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出海，全面加速！

近年來，眾多創(chuàng)新藥企紛紛開拓新市場，以開拓增長空間并提升業(yè)績。

進入國際市場并非易事，通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審批，被視為進入國際市場的重要門檻之一。

FDA在藥品監(jiān)管體系中具有極高的權(quán)威性與影響力，通過FDA審批相當(dāng)于獲得了國際認可的"通行證"，可更順暢地進入其他國家市場。

因此，國內(nèi)藥企紛紛向FDA提交上市申請。

經(jīng)過近十年努力，貝達藥業(yè)的恩沙替尼、百濟神州的替雷利珠單抗最終在2024年成功通過FDA審批。

2025年3月，恒瑞醫(yī)藥的"雙艾組合"的FDA上市終審結(jié)果備受關(guān)注。

同時，獲得FDA特殊資格認定的中國新藥數(shù)量逐年增加，僅2024年就達到70款以上，創(chuàng)下歷史新高。

各種跡象表明，創(chuàng)新藥企出海正在加速推進。

面對廣闊的國際市場，中藥企業(yè)同樣渴望拓展海外市場。

然而，現(xiàn)實情況依然充滿挑戰(zhàn)。

1996年，中藥界喊出"沖向FDA大門"的口號，至今過去了29年，遺憾的是，國內(nèi)至今仍沒有一款中藥產(chǎn)品成功通過FDA的最終審批。

當(dāng)前，中藥及中成藥想要打入國際市場，似乎唯有以膳食補充劑的身份參與競爭。

例如，連花清瘟、烏雞白鳳丸等很多中藥產(chǎn)品都已成功在海外市場被用作膳食補充劑。

但這種方式也存在諸多局限性，最顯著的問題是產(chǎn)品難以進入當(dāng)?shù)蒯t(yī)院銷售，市場推廣阻力較大。

可見，F(xiàn)DA審批雖難，卻是中藥走向國際繞不開的關(guān)鍵關(guān)卡。

令人欣慰的是，截至2024年底，國內(nèi)已有多家中藥企業(yè)的產(chǎn)品成功獲得FDA的1-3期臨床試驗批準。

而藥品從FDA臨床試驗階段到最終上市審批，所需時間長短不一，最快只需1年，最慢則可能長達10年甚至更久。

其中，天士力的復(fù)方丹參滴丸的進展最為領(lǐng)先。

2016年，復(fù)方丹參滴丸完成FDA三階段臨床試驗，成為全球首個走到這一階段的復(fù)方中藥。

Currently,復(fù)方丹參滴丸 stands as the unique prescription within天士力’s portfolio, achieving entry into 34 global markets.

However, its international sales are largely influenced by cultural boundaries, with the majority of overseas consumers being Chinese Indonesians.

Over the years,復(fù)方丹參滴丸 has consistently shown upward momentum in sales. In 2024, domestic sales reached 1.54 billion boxes, representing a year-on-year increase of 9.24%, accounting for approximately 40% of the company’s revenue, making it the primary driver of revenue growth.

Since 2013,復(fù)方丹參滴丸 has consistently ranked first in the top 10 sales of traditional Chinese medicine丸劑 across the globe for 12 consecutive years.

At home, family members with elderly relatives might know that復(fù)方丹參滴丸 is primarily used to treat heart disease caused by chest pain.

One key reason for its popularity is that heart disease is a leading cause of circulatory disorders in China.

In 2022, the number of heart disease patients in China reached 0.11 billion, with incidence rates closely linked to age. The incidence rate increases with age, a trend that is accelerating due to the ongoing aging of the Chinese population.

By 2024, the population aged 65 and above had exceeded 14%, and by 2030, this proportion is expected to rise to over 20%.

Additionally, factors such as increased living pressure and job anxiety are contributing to rising rates of heart disease, leading to more patients experiencing chest pain who require long-term medication. This will directly increase the demand for such drugs.

Another important factor is that, among the top 10 heart disease drugs globally,復(fù)方丹參滴丸 has the lowest daily consumption cost.

此外，該藥物已被正式列入國家醫(yī)保甲類目，實現(xiàn)100%報銷，有效緩解了患者因藥物使用而產(chǎn)生的經(jīng)濟負擔(dān)。

預(yù)計到2025年，復(fù)方丹參滴丸將以原價完成與廣東聯(lián)盟的續(xù)約，未來價格波動風(fēng)險較低。

從整體來看，復(fù)方丹參滴丸有望以穩(wěn)定的售價持續(xù)拓展市場，為公司帶來穩(wěn)定的業(yè)績增長。

但醫(yī)藥行業(yè)形勢瞬息萬變，公司仍需保持謹慎態(tài)度。

當(dāng)前中藥出口受阻，且公司明星產(chǎn)品種類單一，為了避免業(yè)務(wù)陷入停滯，天士力已開始采取積極措施。

首先，公司決定剝離醫(yī)藥商業(yè)板塊。

天士力涵蓋醫(yī)藥工業(yè)（包括藥品研發(fā)與生產(chǎn)）和醫(yī)藥商業(yè)（藥品采購與銷售）兩大核心業(yè)務(wù)。

根據(jù)近年毛利率數(shù)據(jù)，醫(yī)藥工業(yè)業(yè)務(wù)的利潤率高達71%，顯著高于醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務(wù)的30%。

因此，在2020年之前，盡管醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務(wù)的營收規(guī)模龐大，占比高達66%，但其對整體利潤的貢獻僅為20%，嚴重拖累了公司整體盈利能力。

2020年，天士力將醫(yī)藥商業(yè)板塊中的批發(fā)銷售業(yè)務(wù)成功剝離，轉(zhuǎn)而由重慶醫(yī)藥接手運營。

到2024年，醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務(wù)營收占比降至10%左右，總營收較2020年減半，但凈利潤卻保持了與2020年基本持平的水平，實現(xiàn)穩(wěn)定。

同時，公司盈利水平實現(xiàn)了顯著提升。

2019年至2024年間，公司毛利率從31.3%增至67.14%，凈利率則從5.28%增長至10.11%。

同時，公司布局創(chuàng)新藥。

近年來，天士力在研發(fā)投入方面持續(xù)加碼，研發(fā)費用率從2019年的2.9%增至2024年的9.77%。

2024年，天士力研發(fā)投入達到8.3億元，遠高于片仔癀、云南白藥等中藥龍頭企業(yè)的水平。過去六年，天士力在研發(fā)領(lǐng)域的總投入已超過50億元。

借助高強度的研發(fā)投入，公司目前擁有98個研發(fā)項目，其中33個屬于1類創(chuàng)新藥產(chǎn)品。

其中，35款產(chǎn)品正處于臨床試驗階段，25款則已進入臨床II、III期的關(guān)鍵階段。

此外，天士力在心血管、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)等核心疾病領(lǐng)域布局了大量創(chuàng)新藥項目，構(gòu)建起豐富且極具潛力的研發(fā)管線。

同時，公司布局華潤三九。

2024年8月，天士力公告了出售給華潤三九28%的股份。

2025年2月，雙方又簽訂協(xié)議，確定了董事會席位分配方案，并預(yù)計3月就能完成并購。

加入華潤系后，天士力將借助華潤系的全國分銷網(wǎng)絡(luò)，推動處方藥的放量，同時進一步提升OTC及基層醫(yī)療市場的滲透率。

同時，華潤還能為天士力提供研發(fā)資金和技術(shù)支持。

背靠大樹好乘涼，天士力業(yè)績增長的確定性將大大增強！

總結(jié)一下。

盡管天士力在海外市場拓展遇到瓶頸，但在國內(nèi)社會老齡化背景下，其心血管領(lǐng)域的核心產(chǎn)品將繼續(xù)保持放量。

另外，并購?fù)瓿珊螅焓苛⒔柚A潤系的資金、技術(shù)和渠道優(yōu)勢，進一步推動在研產(chǎn)品的落地，從而帶動營收增長，有望重新恢復(fù)業(yè)績持續(xù)增長的良好態(tài)勢！

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來源：飛鯨投研