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智通財(cái)經(jīng)APP訊,3月10日,國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)最新公示,輝瑞(PFE.US)旗下Seagen申報(bào)的1類新藥PF-08046054(注射用凍干粉針)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬用于開(kāi)發(fā)治療轉(zhuǎn)移性或不可切除的晚期實(shí)體瘤。公開(kāi)資料顯示,這是輝瑞在研的一款潛在"first-in-class"PD-L1靶向抗體偶聯(lián)物(ADC)。
截圖來(lái)源:CDE官網(wǎng)
根據(jù)輝瑞公開(kāi)資料介紹,PF-08046054(又稱SGN-PDL1V、PDL1V)是一款靶向PD-L1的ADC,由抗PD-L1抗體、連接子和微管破壞劑MMAE(monomethyl auristatin E)組成,可通過(guò)直接細(xì)胞毒性、旁觀者殺傷、免疫原性細(xì)胞死亡等方式發(fā)揮抗腫瘤活性。在臨床前研究中,這款A(yù)DC產(chǎn)品在PD-L1低表達(dá)或表達(dá)異質(zhì)性高的動(dòng)物模型中也展現(xiàn)了抗癌活性。
在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)上,研究人員在SGNPDL1V-001研究中公布了PF-08046054的1期臨床中期結(jié)果。
截至2024年3月6日,55名受試者接受了治療,中位年齡為60歲(24-72歲范圍)。未見(jiàn)劑量限制性毒性(DLT);1.75 mg/kg為研究階段的最高給藥劑量。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件(TRAEs)為周圍神經(jīng)病變、乏力、疲勞和惡心,其中大部分患者的不良反應(yīng)程度為1-2級(jí)。在有效性方面,研究者評(píng)估的所有劑量和腫瘤類型的客觀緩解率(ORR)為27.3%(其中確定的ORR為12.7%),確定應(yīng)答的中位持續(xù)時(shí)間為7.9個(gè)月。從1.25 mg/kg劑量開(kāi)始觀察到客觀反應(yīng),且與PD-L1表達(dá)無(wú)關(guān)。
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