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出海行動全面啟動！

最近，隨著市場空間拓展需求增加，眾多創(chuàng)新藥企紛紛開始探索國際市場。

進(jìn)入國際市場并非易事，F(xiàn)DA認(rèn)證被視為進(jìn)入國際市場的重要門檻。

FDA作為全球藥品監(jiān)管體系中的權(quán)威機(jī)構(gòu)，擁有極大的影響力。一款藥品若能順利通過FDA認(rèn)證，就像是獲得了國際認(rèn)可的"通行證"，可以在更順暢的渠道進(jìn)入其他國家市場。

因此，國內(nèi)多家藥企紛紛向FDA遞交了上市申請。

經(jīng)過近十年的努力，貝達(dá)藥業(yè)的恩沙替尼、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗終于在2024年順利通過FDA認(rèn)證。

2025年3月，恒瑞醫(yī)藥的"雙艾組合"的FDA上市終審結(jié)果備受關(guān)注。

此外，獲得FDA特殊資格認(rèn)定的中國新藥數(shù)量逐年攀升，2024年這一數(shù)字突破70款，創(chuàng)下近年來的新高。

這些跡象表明，創(chuàng)新藥企的出海步伐正在全面加速！

面對廣闊的海外市場，中藥企業(yè)同樣渴望拓展國際市場。

然而，現(xiàn)實情況確實十分棘手。

1996年，中藥界曾提出“敲開FDA大門”的口號，如今已過去了29年，遺憾的是，國內(nèi)至今仍未有一款中藥產(chǎn)品成功通過FDA的最終上市審批程序。

當(dāng)前，中藥及其制劑要進(jìn)入國際市場，似乎只能以膳食補(bǔ)充劑的身份準(zhǔn)入市場。

例如，連花清瘟膠囊、烏雞白鳳丸等眾多中藥產(chǎn)品已成功進(jìn)入海外市場，作為膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行銷售。

但這種方式也存在諸多局限性，最顯著的就是產(chǎn)品難以進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)院的銷售體系，市場推廣面臨著巨大阻力。

可見，F(xiàn)DA的臨床試驗審批環(huán)節(jié)，盡管難度很大，卻是中藥產(chǎn)品走向國際繞不過的關(guān)鍵關(guān)卡。

令人欣慰的是，截至2024年底，國內(nèi)已有數(shù)十家中藥企業(yè)成功獲得了FDA的1-3期臨床試驗審批。

不過，藥品從FDA的臨床試驗階段走向最終的上市審批，所需時間長短不一，有的快至1年，有的可能長達(dá)10年甚至更長時間。

在這其中，丹參滴丸的進(jìn)展最為突出。

2016年，丹參滴丸完成了FDA的三期臨床試驗，成為全球首款完成此階段試驗的復(fù)方中藥產(chǎn)品。

當(dāng)前，天士力的獨家產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸已在國際市場布局取得了顯著成就，已成功打入34個國家。

盡管面臨文化差異的制約，但其海外市場的消費群體主要以華人為主，業(yè)績貢獻(xiàn)主要來源于國內(nèi)市場。

復(fù)方丹參滴丸銷量持續(xù)攀升，呈現(xiàn)快速增長趨勢。2024年，其在國內(nèi)的銷量已達(dá)1.54億盒，同比增長9.24%，在公司整體營收中占比約為40%，是推動營收增長的核心動力。

自2013年起，復(fù)方丹參滴丸已連續(xù)12年占據(jù)中成藥丸劑銷售額排行榜榜首，實力強(qiáng)勁。

家中老人的朋友都知道，復(fù)方丹參滴丸主要用于治療冠心病心絞痛。這款藥物之所以銷量驚人，主要有兩個原因。

首先，冠心病已成為我國第四大心血管疾病。

截至2022年，我國冠心病患者人數(shù)已達(dá)0.11億人，且該病的患病率與年齡呈明顯正相關(guān)，年齡越大，患病率越高。

隨著我國人口老齡化進(jìn)程加速，截至2024年底，65歲及以上人口占比已超過14%，預(yù)計到2030年這一比例將突破20%。

此外，近年來由于生活壓力增大、工作焦慮等原因，冠心病的患病率呈持續(xù)上升趨勢，且有半數(shù)以上患者會出現(xiàn)冠心病心絞痛，需要長期服用藥物，這直接推動了相關(guān)藥品的需求量的增加。

另一方面，在心血管領(lǐng)域前十大暢銷產(chǎn)品中，復(fù)方丹參滴丸的日服用金額處于最低水平。

此外，該藥物已被納入國家醫(yī)保甲類，最高可報銷100%費用，有效減輕患者用藥負(fù)擔(dān)。

2025年1月，復(fù)方丹參滴丸原價續(xù)簽廣東集采協(xié)議，未來價格波動風(fēng)險較低。

展望未來，復(fù)方丹參滴丸穩(wěn)定定價，市場份額穩(wěn)步提升，助推公司業(yè)績再創(chuàng)新高。

醫(yī)藥市場瞬息萬變，稍有不慎就會影響發(fā)展。

中藥出口受限，爆款產(chǎn)品單一，為避免公司陷入停滯，天士力早已采取戰(zhàn)略措施。

首先，剝離醫(yī)藥商業(yè)板塊。

天士力涵蓋醫(yī)藥工業(yè)（研發(fā)、生產(chǎn)）與醫(yī)藥商業(yè)（采購、銷售）兩大核心業(yè)務(wù)。

近年來毛利率數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥商業(yè)板塊毛利率僅為30%，遠(yuǎn)低于醫(yī)藥工業(yè)71%的高效率。

因此，盡管醫(yī)藥商業(yè)板塊營收規(guī)模龐大，占整體比重高達(dá)66%，但其盈利能力較低，僅貢獻(xiàn)20%利潤，顯著拉低整體盈利水平。

2020年，天士力剝離醫(yī)藥商業(yè)板塊中的零售業(yè)務(wù)，轉(zhuǎn)而專注于核心醫(yī)藥工業(yè)板塊。

到2024年，醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務(wù)收入占比將降至10%左右，公司總營收將減半，但凈利潤與2020年基本持平，維持穩(wěn)定狀態(tài)。

此外，公司盈利水平得到顯著提升！

在2019至2024年間，公司毛利率從31.3%增長至67.14%，凈利率則從5.28%增長至10.11%。

此外，公司積極布局創(chuàng)新藥領(lǐng)域。

最近，天士力在研發(fā)投入方面加大了力度，研發(fā)投入費用率從2019年的2.9%大幅提高至2024年的9.77%。

2024年，公司研發(fā)投入費用高達(dá)8.3億元，遠(yuǎn)超片仔癀、云南白藥等中藥龍頭企業(yè)的水平。過去六年，天士力的研發(fā)投入（包括開發(fā)支出）總和已經(jīng)超過50億元。

得益于持續(xù)的高強(qiáng)度研發(fā)投入，公司目前擁有98個研發(fā)項目，其中33個屬于1類創(chuàng)新藥。

這些項目中，有35款正在或已進(jìn)入臨床試驗階段，25款已進(jìn)入臨床II、III期的關(guān)鍵階段。

此外，天士力在心血管、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)等核心疾病領(lǐng)域均有布局，構(gòu)建起豐富且極具潛力的研發(fā)管線！

最后，公司積極拓展華潤三九業(yè)務(wù)。

2024年8月，天士力以28%的股份轉(zhuǎn)讓給華潤三九，公告了這一重要事項。

2025年2月，雙方簽署了補(bǔ)充協(xié)議書，達(dá)成了董事會席位分配方案一致，計劃在2025年3月完成并購。

加入華潤系后，天士力將依托華潤系的全國分銷網(wǎng)絡(luò)，借助其渠道優(yōu)勢，推動處方藥量的釋放，同時提升OTC和基層醫(yī)療市場的占有率。

同時，華潤還能為天士力提供資金支持和技術(shù)支持，加速其產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程。

正所謂借助大樹好乘涼，天士力業(yè)績增長的可靠性將進(jìn)一步提升！

總結(jié)一下。

盡管天士力在海外市場拓展受阻，但在國內(nèi)社會老齡化背景下，其心血管領(lǐng)域核心產(chǎn)品將持續(xù)放量。

加之并購?fù)瓿珊?，公司將借助華潤系的資金、技術(shù)和渠道優(yōu)勢，進(jìn)一步推動在研產(chǎn)品的落地，帶動營收增長，有望恢復(fù)業(yè)績持續(xù)增長的良好態(tài)勢。

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來源：飛鯨投研