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同源康醫(yī)藥-B(02410)正式發(fā)布，宣布其自主研發(fā)的TY-9591（商品名：卡達(dá)沙?）作為一線治療EGFR突變型肺癌腦轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵II期臨床試驗取得顯著成果。研究數(shù)據(jù)顯示TY-9591在統(tǒng)計學(xué)上具有顯著優(yōu)勢，并展現(xiàn)出重要的臨床獲益。

本次試驗共招募了224名受試者，其中外顯子53.1%和外顯子L858R突變的比例分別為53.1%和46.9%，與真實世界患者基因突變分布高度一致。TY-9591組的總體安全性良好，未出現(xiàn)新的安全性信號。研究結(jié)果顯示，TY-9591在主要終點(diǎn)——顱內(nèi)客觀緩解率(iORR)方面達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)，并在對比奧希替尼治療中展現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)和臨床意義的顯著改善，無論是在全人群還是不同亞組中，效果均具有顯著差異。

TY-9591作為針對EGFR突變型肺癌腦轉(zhuǎn)移的單藥治療，是中國首款且唯一在頭對頭試驗中證明優(yōu)于奧希替尼的藥物。目前，肺癌是中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)占所有新發(fā)肺癌病例的85%以上。EGFR突變是NSCLC中最常見的基因突變之一，全球約1/3的NSCLC患者攜帶該突變，而中國約有50%的NSCLC患者存在EGFR突變。2017年至2024年，中國肺癌腦轉(zhuǎn)移新患者人數(shù)從13.76萬增長至17.14萬，預(yù)計到2033年，中國的肺癌腦轉(zhuǎn)移新患者人數(shù)將達(dá)到22萬左右。TY-9591作為第三代EGFR-TKI藥物，有助于解決中國非小細(xì)胞肺癌及肺癌腦轉(zhuǎn)移治療中亟待滿足的醫(yī)療需求，展現(xiàn)出廣闊的市場前景和巨大的商業(yè)價值。

在本土藥企頭對頭試驗的關(guān)鍵進(jìn)展中，百濟(jì)神州(06160.HK/688235.SH)在2022年美國血液學(xué)會(ASH)年會上，口頭報告了其自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼是全球首個且唯一一款對比伊布替尼取得雙重優(yōu)效的BTK抑制劑。2024年5月，康方生物(09926.HK)公布了其雙抗藥物依沃西HARMONi-2研究是全球首個對比帕博利珠單抗取得顯著陽性結(jié)果的隨機(jī)、雙盲、對照III期臨床研究。此次，同源康醫(yī)藥-B(02410.HK)正式公布的TY-9591關(guān)鍵II期臨床試驗研究者數(shù)據(jù)顯示達(dá)到研究預(yù)期，成為第三家在頭對頭試驗中展現(xiàn)更優(yōu)療效的本土藥企。公司計劃近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交NDA上市申請，進(jìn)一步推動產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。

在全鏈條支持創(chuàng)新藥市場發(fā)展的大背景下，中國創(chuàng)新藥市場正加速從"仿"向"創(chuàng)"轉(zhuǎn)型，未來有望涌現(xiàn)出更多本土藥企如同源康醫(yī)藥等，在頭對頭試驗中展現(xiàn)中國自主研發(fā)的高水平技術(shù)與實力，為更多本土藥企登上世界創(chuàng)新藥舞臺貢獻(xiàn)力量。

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