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聯(lián)社3月10日訊（記者 盧阿峰）市場容量超過10億元的洛索洛芬鈉凝膠貼膏（批號：國藥準(zhǔn)字H20253493）批文加速賽，正進(jìn)入白熱化階段。

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新一批藥品審批信息，財聯(lián)社記者注意到，湖南普道醫(yī)藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲得批準(zhǔn)，這是開年僅三個月內(nèi)第四個獲批的同類產(chǎn)品。

值得關(guān)注的是，今年之前的國內(nèi)洛索洛芬鈉凝膠貼膏市場，僅九典制藥（300705.SZ）一家企業(yè)取得上市許可。

據(jù)九典制藥財報及深度定制（摩熵醫(yī)藥），公司2022年及2023年洛索洛芬鈉凝膠貼膏在全終端渠道覆蓋全國醫(yī)院的市場份額均為100%，且2022年和2023年該產(chǎn)品分別實現(xiàn)銷售收入13.03億元、15.47億元，占公司整體營收的56.02%和57.46%；2024年前三季度的銷售收入為11.69億元，占整體營收的54.47%。

然而，依靠洛索洛芬鈉凝膠貼膏實現(xiàn)“躺著賺錢”的九典制藥，其危機(jī)感在今年初迅速顯現(xiàn)。1月20日，樂明藥業(yè)的同類產(chǎn)品獲得上市批文，隨后2月，中國生物制藥旗下北京泰德制藥、南京海納醫(yī)藥科技的同名產(chǎn)品也陸續(xù)獲批。

值得注意的是，湖南普道醫(yī)藥是九典制藥的全資子公司，其取得的批文為“國藥準(zhǔn)字H20253493”，而九典制藥原本擁有的批文為“國藥準(zhǔn)字H20173272”。這或許是九典制藥為備戰(zhàn)后續(xù)國家集采而準(zhǔn)備的“新戰(zhàn)場”。

資深醫(yī)藥行業(yè)專家郭新峰向財聯(lián)社記者解釋稱，“這或許是九典制藥原本的洛索洛芬鈉凝膠貼膏批文與今年新批準(zhǔn)的其他企業(yè)的批文審評審批標(biāo)準(zhǔn)不一致”。

摩熵醫(yī)藥信息顯示，湖南普道醫(yī)藥的批文對應(yīng)的是“視同通過一致性評價”，且過評日期與批文發(fā)布日期一致。

隨著多家競爭對手的獲批上市，九典制藥的相關(guān)應(yīng)對措施也引發(fā)廣泛關(guān)注。在最新一期投資者交流中，九典制藥對外稱，“對于競品獲批將積極應(yīng)對。在成本端，憑借完整的產(chǎn)業(yè)鏈布局，公司能夠自主生產(chǎn)原料藥和關(guān)鍵輔料，確保產(chǎn)品質(zhì)量的同時有效控制成本。在銷售端，公司已建立起全渠道覆蓋體系，特別是院外市場，已成為業(yè)績增長的新引擎，公司計劃繼續(xù)加大投入，以期在市場中占據(jù)更大份額。在研發(fā)端，公司始終保持對研發(fā)的高投入，不斷推陳出新，拓寬產(chǎn)品線。”

值得關(guān)注的是，今日還有某大型醫(yī)藥公司人士透露，“公司已經(jīng)在與某取得批文的企業(yè)進(jìn)行接觸，正在談全國代理?！?/p>

特別是，行業(yè)專家指出，加快審批節(jié)奏，可能會吸引更多的企業(yè)進(jìn)入洛索洛芬鈉凝膠貼膏等貼劑類藥品的市場爭奪。當(dāng)市場競爭達(dá)到一定程度時，國家集采的條件可能會自然滿足。通過國家集采讓利消費者，為醫(yī)保部門減輕負(fù)擔(dān)。

這一觀點在行業(yè)內(nèi)獲得了廣泛認(rèn)同。據(jù)透露，大型醫(yī)藥企業(yè)的一名人士表示，在談判協(xié)議中，會特別考慮國家集采的因素，并在條款中做出專門約定。

通用技術(shù)中國醫(yī)藥的董澤成總經(jīng)理助理表示，相較于納入國家集采的抗生素類藥品，洛索洛芬鈉凝膠貼膏這一品種的市場規(guī)模更加龐大，其零售渠道和線上渠道的潛力同樣不容小覷，參與競爭的優(yōu)勢也不低于其他企業(yè)。

據(jù)摩熵醫(yī)藥統(tǒng)計，目前處于待審批階段的有23個申請，包括昂利康、華潤三九、方盛制藥、云南白藥等已上市的醫(yī)藥企業(yè)或其子公司。

郭新峰認(rèn)為，今年可能不會有第十一批次的國采納入該品種，相關(guān)部門需要等待市場競爭格局逐漸清晰，預(yù)計今年還會陸續(xù)有新批文出現(xiàn)，所以大概率會在第十二批或第十三批國采中納入該藥品。