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財(cái)聯(lián)社3月10日訊（記者 何凡）同源康醫(yī)藥（02410.HK）自主研發(fā)的TY-9591（商品名：卡達(dá)沙?）在一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，通過直接比較，展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)，擊敗了阿斯利康的“肺癌神藥”奧希替尼（商品名：泰瑞沙?）。然而，由于研究中對(duì)主要終點(diǎn)定義存在爭(zhēng)議，行業(yè)專家對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示，對(duì)于這項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)持謹(jǐn)慎樂觀態(tài)度。

在中國本土藥企中，越來越多的企業(yè)開始“迎擊”跨國藥企，發(fā)起直接競(jìng)爭(zhēng)。其中，百濟(jì)神州、康方生物等企業(yè)脫穎而出，展示了中國本土創(chuàng)新藥企的實(shí)力。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥直接擊敗NSCLC“金標(biāo)準(zhǔn)”藥物

9日晚間，同源康醫(yī)藥-B公告稱，TY-9591在對(duì)EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移患者進(jìn)行的一線治療關(guān)鍵Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，主要研究終點(diǎn)顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)。研究數(shù)據(jù)顯示，TY-9591相比奧希替尼顯示出顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床價(jià)值，無論是在全人群還是不同亞組中，都表現(xiàn)出顯著的差異。

公告顯示，TY-9591是一種針對(duì)EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移患者的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），該藥物對(duì)EGFR突變體具有顯著療效。TY-9591能夠通過血腦屏障，不可逆地結(jié)合EGFR突變體，最終抑制癌細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移。在I/Ⅱ期臨床研究中，共納入127例患者，總體安全性良好。

其中29例為可測(cè)量的EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移患者，25例患者達(dá)到顱內(nèi)部分緩解（PR），4例患者達(dá)到完全緩解（CR），顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）為100%。根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，CDE已批準(zhǔn)同源康醫(yī)藥開展TY-9591單藥一線治療EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

同時(shí)，公司計(jì)劃近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交TY-9591的國家藥典申請(qǐng)（NDA）。

根據(jù)同源康醫(yī)藥招股書顯示，TY-9591通過氘代改良，是一種第三代EGFR-TKI藥物，對(duì)EGFR突變具有抗腫瘤作用。

在分析試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，中國藥企管理協(xié)會(huì)MAH專委會(huì)副主任委員、行誠生物商務(wù)副總裁劉肖指出，盡管TY-9591已通過Ⅱ期臨床向CDE提交NDA，未來可能附條件獲批。因?yàn)殡幬镒鳛橐环N創(chuàng)新改良型藥物，具有延長(zhǎng)半衰期、降低代謝速度和減少毒性的特點(diǎn)，從iORR數(shù)據(jù)來看優(yōu)于奧希替尼。同時(shí)，鼓勵(lì)在臨床設(shè)計(jì)中引入此類創(chuàng)新。然而，同源康醫(yī)藥未對(duì)CR和PR的具體定義未作說明，這可能使試驗(yàn)結(jié)果解讀存在復(fù)雜性。此外，阿斯利康也未提供奧希替尼的具體CR和PR數(shù)據(jù)，這可能導(dǎo)致認(rèn)為試驗(yàn)獲得成功存在一定的主觀性。

據(jù)悉，奧希替尼是一種第三代EGFR-TKI藥物，主要用于治療EGFR突變陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。在可測(cè)量腦轉(zhuǎn)移患者（n=116）中，奧希替尼組的iORR約為70%。根據(jù)阿斯利康2024財(cái)年財(cái)報(bào)，奧希替尼全球銷售額為65.8億美元，占公司總營收的12%。

或因受消息影響，今日開盤后，同源康醫(yī)藥盤中一度漲逾50%，截至10日收盤，股價(jià)漲幅達(dá)16.18%。財(cái)聯(lián)社記者就TY-9591試驗(yàn)細(xì)節(jié)、未來適應(yīng)癥開發(fā)及市場(chǎng)質(zhì)疑等問題聯(lián)系公司，截至發(fā)稿尚未獲回應(yīng)。

供應(yīng)鏈優(yōu)化等因素助推國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展

據(jù)招股書顯示，同源康醫(yī)藥成立于2017年，2024年8月在香港上市，主打產(chǎn)品包括TY-9591及基于帕博西尼的氘代技術(shù)改進(jìn)步伐的TY-302。

除同源康醫(yī)藥外，頭對(duì)頭試驗(yàn)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域日益普遍。例如，去年9月恒瑞醫(yī)藥旗下用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥的HRS-5983發(fā)起挑戰(zhàn)，迎戰(zhàn)依庫珠單抗；石藥集團(tuán)的納魯索拜單抗注射液與地舒單抗開展頭對(duì)頭試驗(yàn)等。

百濟(jì)神州、康方生物等藥企通過"硬核"臨床試驗(yàn)擊敗跨國藥企明星藥物，彰顯中國創(chuàng)新藥的綜合實(shí)力。例如，2022年ASH年會(huì)上，百濟(jì)神州研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼在一項(xiàng)研究中的PFS和ORR結(jié)果顯示雙重優(yōu)效性。

康方生物在2024年5月宣布，依沃西單抗注射液?jiǎn)嗡帉?duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性實(shí)體瘤的非小細(xì)胞肺癌患者，在一項(xiàng)三期臨床研究中顯示積極數(shù)據(jù)。

劉肖指出，創(chuàng)新藥研發(fā)展現(xiàn)出"東升西降"態(tài)勢(shì)，中國創(chuàng)新藥研發(fā)速度加快，涵蓋抗體藥物、CAR-T、干細(xì)胞治療等多個(gè)領(lǐng)域。他說，中國在CMC領(lǐng)域積累深厚，將藥物成本降至國際水平的10%以下，同時(shí)得益于優(yōu)化的供應(yīng)鏈和工業(yè)進(jìn)步。

此外，中國創(chuàng)新藥在多個(gè)領(lǐng)域取得突破，如抗體藥物、CAR-T和基因治療等。這些進(jìn)展幫助中國藥企縮小與歐美差距，甚至在某些領(lǐng)域引領(lǐng)全球。劉肖補(bǔ)充說，"歸二代"人才逐漸走向舞臺(tái)，同時(shí)中國在CMC領(lǐng)域的積累為降低成本提供了有力支撐。