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全面拓展出海戰(zhàn)略

近年來，為拓展市場空間、提升業(yè)績水平，眾多創(chuàng)新藥企紛紛布局國際化發(fā)展路徑。

在國際市場站穩(wěn)腳跟并非易如反掌，獲得FDA認證已成為業(yè)內(nèi)公認的關(guān)鍵門檻。

FDA作為全球最高標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管機構(gòu)，一款藥品若能通過FDA認證，相當(dāng)于獲得了國際市場的通行證。

因此，國內(nèi)眾多藥企紛紛向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交上市申請。

經(jīng)過十年寒窗苦，貝達藥業(yè)的恩沙替尼、百濟神州的替雷利珠單抗最終均成功通過FDA認證。

恒瑞醫(yī)藥的“雙艾組合”也備受行業(yè)關(guān)注，其FDA上市結(jié)果備受期待。

2024年數(shù)據(jù)顯示，獲得FDA特殊資格認定的中國新藥數(shù)量再創(chuàng)新高，逼近70款，創(chuàng)下近年來新高。

各種跡象表明，創(chuàng)新藥企出海展現(xiàn)出全面加速的趨勢。

面對廣闊的國際市場，中藥企業(yè)同樣渴望拓展國際市場。

然而，這條路走得 bumpbs。

1996年，中藥界曾提出"敲開FDA大門"的口號，至今已過去29年，遺憾的是，國內(nèi)依然沒有一款中藥產(chǎn)品成功通過FDA的最終上市審批。

當(dāng)下，中藥及中成藥想要進入國際市場，可行的路徑似乎只有以膳食補充劑的身份準(zhǔn)入市場。

例如，連花清瘟、烏雞白鳳丸等很多中藥產(chǎn)品都已成功在海外市場作為膳食補充劑銷售。

但這種方式也具有諸多限制，最突出的就是產(chǎn)品難以進入當(dāng)?shù)蒯t(yī)院銷售，市場推廣阻力極大。

可見，F(xiàn)DA審批雖難，卻是中藥走向國際繞不開的關(guān)鍵關(guān)卡。

令人欣慰的是，截至2024年底，國內(nèi)先后已有十多個中藥企業(yè)的產(chǎn)品成功獲得FDA的1-3期的臨床試驗審批。

藥品從FDA臨床試驗階段邁向最終上市審批，所需時間長短不一，快則1年，慢則可能長達10年或者更久。

其中，天士力的復(fù)方丹參滴丸進展最為領(lǐng)先。

2016年，復(fù)方丹參滴丸完成FDA三期臨床試驗，成為全球首個走到這一階段的復(fù)方中藥。

當(dāng)下，復(fù)方丹參滴丸作為天士力的獨家產(chǎn)品，已成功拓展國際市場，目前已進入34個國家。

盡管面臨文化差異的挑戰(zhàn)，但海外市場的消費群體主要以華人為主，這一群體的消費貢獻仍是主要來源。

過去多年，復(fù)方丹參滴丸銷量穩(wěn)步提升，2024年其國內(nèi)銷量達到1.54億盒，同比增長9.24%，在公司整體營收中占比約40%，是推動營收增長的核心力量。

自2013年起，復(fù)方丹參滴丸連續(xù)12年位居中成藥丸劑銷售額排行榜榜首，這一成就令人矚目。

家里有老人的朋友可能知道，復(fù)方丹參滴丸主要用于治療冠心病心絞痛。這款藥物之所以能取得如此高的銷量，主要有兩個重要原因。

一方面，冠心病已成為我國第四大心血管疾病。

根據(jù)2022年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國冠心病患者人數(shù)已達0.11億人，且這一發(fā)病率與年齡呈密切關(guān)聯(lián)，年齡越大，發(fā)病率越高。

目前，我國人口老齡化進程加速，截至2024年底，65歲及以上人口占比已超過14%，預(yù)計到2030年這一比例將突破20%。

加上近年來，公眾生活壓力增大、工作壓力加劇等因素，冠心病的標(biāo)化發(fā)病率持續(xù)攀升，且有一半以上的患者會被診斷出有心絞痛，需要長期服用藥物，這將直接推動相關(guān)藥品的需求量穩(wěn)步增長。

另一方面，在心血管領(lǐng)域前十大暢銷產(chǎn)品中，復(fù)方丹參滴丸的單日服用金額是最為經(jīng)濟實惠的。

此外，該藥物已被列入國家醫(yī)保甲類目，可實現(xiàn)100%報銷，有效緩解了患者的用藥經(jīng)濟負擔(dān)。

2025年1月，復(fù)方丹參滴丸已與廣東聯(lián)盟達成續(xù)簽協(xié)議，未來價格波動風(fēng)險較低。

綜合分析，復(fù)方丹參滴丸有望以穩(wěn)定的售價持續(xù)擴大市場份額，推動公司業(yè)績穩(wěn)步提升。

不過，醫(yī)藥行業(yè)瞬息萬變，公司仍需保持謹慎，未雨綢繆。

當(dāng)下，中藥海外市場拓展遇到瓶頸，公司爆款產(chǎn)品種類單一，為了避免公司陷入停滯，天士力早已啟動戰(zhàn)略舉措，構(gòu)建"防火墻"。

首先，天士力剝離醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務(wù)。

天士力涵蓋醫(yī)藥工業(yè)（藥品研發(fā)、生產(chǎn)）與醫(yī)藥商業(yè)（藥品采購、銷售）兩大核心業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

近年來，公司的毛利率結(jié)構(gòu)顯示，醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務(wù)毛利率約為30%，遠低于醫(yī)藥工業(yè)業(yè)務(wù)的71%。

因此，在2020年之前，盡管醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務(wù)收入規(guī)模超過百億元，占比高達66%，但其對整體利潤的貢獻僅20%，顯著拉低了公司整體盈利能力。

2020年，天士力將醫(yī)藥商業(yè)板塊中的批發(fā)銷售業(yè)務(wù)出售給重慶醫(yī)藥。

到2024年，醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務(wù)營收占比將降至10%左右，公司總營收減少至原來的一半，但凈利潤與2020年基本持平，維持穩(wěn)定水平。

與此同時，公司盈利能力顯著提升。

2019年至2024年間，公司毛利率從31.3%激增至67.14%，凈利率則從5.28%提升至10.11%。

在業(yè)務(wù)布局方面，公司深耕創(chuàng)新藥領(lǐng)域。

近年來，天士力在研發(fā)投入強度上持續(xù)加碼，研發(fā)支出占比從2019年的2.9%躍升至2024年的9.77%。

數(shù)據(jù)顯示，2024年公司研發(fā)投入高達8.3億元，遠超片仔癀、云南白藥等中藥龍頭企業(yè)的研發(fā)投入水平。過去六年，天士力在研發(fā)項目投入上累計超過50億元。

得益于持續(xù)高強度的研發(fā)投入，目前天士力已擁有98個研發(fā)項目，其中33個項目屬于1類創(chuàng)新藥。

這些項目中，35款產(chǎn)品正處于臨床試驗階段，25款已進入臨床II、III期的關(guān)鍵研發(fā)階段。

此外，天士力在心血管、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)等核心疾病領(lǐng)域均具備較強的研發(fā)實力，構(gòu)建起覆蓋廣泛且極具發(fā)展?jié)摿Φ难邪l(fā)管線。

在戰(zhàn)略布局方面，公司持續(xù)拓展華潤三九業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

2024年8月，天士力發(fā)布并購公告，向華潤三九出售28%股權(quán)。

2025年2月，雙方簽訂補充協(xié)議，明確了董事會席位分配方案，并預(yù)計于2025年3月完成并購。

借助華潤系的全國分銷網(wǎng)絡(luò)，天士力有望推動處方藥銷量提升，同時在OTC及基層醫(yī)療市場方面進一步擴大滲透率。

華潤能為天士力提供充足的研發(fā)資金和/or技術(shù)支持。

背靠大樹好乘涼，天士力業(yè)績增長的確定性將進一步增強！

總結(jié)一下。

盡管天士力在海外市場拓展遇到瓶頸，但在國內(nèi)人口老齡化背景下，其心血管領(lǐng)域的核心產(chǎn)品仍將持續(xù)增長。

并購?fù)瓿珊螅焓苛⒛軌蚪柚A潤系的資金、技術(shù)和/or渠道優(yōu)勢，進一步推動在研產(chǎn)品的落地，從而實現(xiàn)營收的快速增長，有望重拾業(yè)績持續(xù)增長的良好態(tài)勢。

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來源：飛鯨投研