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聯(lián)社3月10日訊（記者 盧阿峰）市場容量超過10億元的洛索洛芬鈉凝膠貼膏（批號：國藥準字H20253493）批文加速賽，正進入白熱化階段。

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新一批藥品審批信息，財聯(lián)社記者注意到，湖南普道醫(yī)藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲得批準，這是開年僅三個月內第四個獲批的同類產(chǎn)品。

值得關注的是，今年之前的國內洛索洛芬鈉凝膠貼膏市場，僅九典制藥（300705.SZ）一家企業(yè)取得上市許可。

據(jù)九典制藥財報及深度定制（摩熵醫(yī)藥），公司2022年及2023年洛索洛芬鈉凝膠貼膏在全終端渠道覆蓋全國醫(yī)院的市場份額均為100%，且2022年和2023年該產(chǎn)品分別實現(xiàn)銷售收入13.03億元、15.47億元，占公司整體營收的56.02%和57.46%；2024年前三季度的銷售收入為11.69億元，占整體營收的54.47%。

然而，依靠洛索洛芬鈉凝膠貼膏實現(xiàn)“躺著賺錢”的九典制藥，其危機感在今年初迅速顯現(xiàn)。1月20日，樂明藥業(yè)的同類產(chǎn)品獲得上市批文，隨后2月，中國生物制藥旗下北京泰德制藥、南京海納醫(yī)藥科技的同名產(chǎn)品也陸續(xù)獲批。

值得注意的是，湖南普道醫(yī)藥是九典制藥的全資子公司，其取得的批文為“國藥準字H20253493”，而九典制藥原本擁有的批文為“國藥準字H20173272”。這或許是九典制藥為備戰(zhàn)后續(xù)國家集采而準備的“新戰(zhàn)場”。

資深醫(yī)藥行業(yè)專家郭新峰向財聯(lián)社記者解釋稱，“這或許是九典制藥原本的洛索洛芬鈉凝膠貼膏批文與今年新批準的其他企業(yè)的批文審評審批標準不一致”。

摩熵醫(yī)藥信息顯示，湖南普道醫(yī)藥的批文對應的是“視同通過一致性評價”，且過評日期與批文發(fā)布日期一致。

隨著多家競爭對手的獲批上市，九典制藥的相關應對措施也引發(fā)廣泛關注。在最新一期投資者交流中，九典制藥對外稱，“對于競品獲批將積極應對。在成本端，憑借完整的產(chǎn)業(yè)鏈布局，公司能夠自主生產(chǎn)原料藥和關鍵輔料，確保產(chǎn)品質量的同時有效控制成本。在銷售端，公司已建立起全渠道覆蓋體系，特別是院外市場，已成為業(yè)績增長的新引擎，公司計劃繼續(xù)加大投入，以期在市場中占據(jù)更大份額。在研發(fā)端，公司始終保持對研發(fā)的高投入，不斷推陳出新，拓寬產(chǎn)品線。”

值得關注的是，今日還有某大型醫(yī)藥公司人士透露，“公司已經(jīng)在與某取得批文的企業(yè)進行接觸，正在談全國代理?！?/p>

特別是，行業(yè)專家指出，加快審批節(jié)奏，可能會吸引更多的企業(yè)進入洛索洛芬鈉凝膠貼膏等貼劑類藥品的市場爭奪。當市場競爭達到一定程度時，國家集采的條件可能會自然滿足。通過國家集采讓利消費者，為醫(yī)保部門減輕負擔。

這一觀點在行業(yè)內獲得了廣泛認同。據(jù)透露，大型醫(yī)藥企業(yè)的一名人士表示，在談判協(xié)議中，會特別考慮國家集采的因素，并在條款中做出專門約定。

通用技術中國醫(yī)藥的董澤成總經(jīng)理助理表示，相較于納入國家集采的抗生素類藥品，洛索洛芬鈉凝膠貼膏這一品種的市場規(guī)模更加龐大，其零售渠道和線上渠道的潛力同樣不容小覷，參與競爭的優(yōu)勢也不低于其他企業(yè)。

據(jù)摩熵醫(yī)藥統(tǒng)計，目前處于待審批階段的有23個申請，包括昂利康、華潤三九、方盛制藥、云南白藥等已上市的醫(yī)藥企業(yè)或其子公司。

郭新峰認為，今年可能不會有第十一批次的國采納入該品種，相關部門需要等待市場競爭格局逐漸清晰，預計今年還會陸續(xù)有新批文出現(xiàn)，所以大概率會在第十二批或第十三批國采中納入該藥品。