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出海戰(zhàn)略全面加速！

最近，為了開拓國際市場、提升盈利能力，許多創(chuàng)新藥企決定踏上出海的征程。

在國際市場站穩(wěn)腳跟并非易事，通過FDA審批已成為業(yè)內(nèi)公認的一道關(guān)鍵門檻。

FDA在全球藥品監(jiān)管體系中具有極高的權(quán)威性與公信力，一款藥品若能通過FDA批準，相當(dāng)于在國際市場上獲得了權(quán)威認可的"通行證"，從而更順暢地進入其他國家市場。

因此，國內(nèi)多家藥企紛紛向FDA提交上市申請。

經(jīng)過近十年的持續(xù)努力，恩沙替尼和替雷利珠單抗于2024年成功通過FDA審批。

2025年3月，恒瑞醫(yī)藥的"雙艾組合"也將迎來FDA上市終審結(jié)果，備受關(guān)注。

此外，獲得FDA特殊資格認定的中國新藥數(shù)量也在逐年攀升，僅在2024年就突破了70款，創(chuàng)下歷史新高。

這些跡象表明，創(chuàng)新藥企的出海戰(zhàn)略正加速推進。

同時，中藥企業(yè)同樣希望能夠拓展國際市場，尋求突破。

然而，現(xiàn)實情況確實十分困難。

1996年，中藥界曾提出“突破FDA大門”的口號，至今仍過去29年，遺憾的是，國內(nèi)至今仍未有一款中藥產(chǎn)品成功通過FDA的最終上市審批程序。

當(dāng)下，中藥及中成藥想要進入國際市場，目前可行的路徑似乎只有以膳食補充劑的身份準入市場。

例如，連花清瘟膠囊、烏雞白鳳丸等很多中藥產(chǎn)品都已成功在海外市場被認可為膳食補充劑。

但這種方式雖然可行，卻存在諸多限制，最突出的是難以進入當(dāng)?shù)蒯t(yī)院銷售，市場推廣阻力極大。

可見，F(xiàn)DA審批雖難，卻是中藥走向國際繞不開的關(guān)鍵關(guān)卡。

令人欣慰的是，截至2024年底，國內(nèi)已有十多個中藥企業(yè)的產(chǎn)品已成功通過FDA的1-3期臨床試驗審批。

從FDA臨床試驗階段到最終上市審批，所需時間長短不一，最快只需1年，而最慢則可能長達10年甚至更久。

其中，天士力的復(fù)方丹參滴丸在FDA三期臨床試驗階段的進展最為領(lǐng)先。

2016年，天士力的復(fù)方丹參滴丸完成FDA的三期臨床試驗，成為全球首個成功通過這一階段的復(fù)方中藥。

當(dāng)前，復(fù)方丹參滴丸作為天士力的獨家產(chǎn)品，已在全球34個國家實現(xiàn)開拓。

盡管面臨文化差異的制約，但該產(chǎn)品的海外銷售主要集中在華人圈地區(qū)，且在國內(nèi)市場的貢獻依然占據(jù)主導(dǎo)地位。

作為公司重點產(chǎn)品，復(fù)方丹參滴丸近年來銷量穩(wěn)步提升。2024年，其在國內(nèi)的銷量已達1.54億盒，同比增長9.24%，占公司營收比重約40%，成為推動公司營收增長的核心動力。

從2013年起，復(fù)方丹參滴丸已連續(xù)12年蟬聯(lián)中成藥丸劑銷售額榜首，彰顯了其市場領(lǐng)先地位。

家人有老人的朋友都知道，復(fù)方丹參滴丸主要用于治療冠心病引起的胸痛癥狀。

其實，冠心病是我國第四種主要心血管疾病。

2022年數(shù)據(jù)顯示，我國冠心病患者已達0.11億人，且這種疾病的發(fā)病率與年齡呈明顯正相關(guān)，年齡越大，患病風(fēng)險越高。

截至2024年底，我國65歲及以上人口比例已達14%，預(yù)計到2030年將突破20%。再加上現(xiàn)代人工作壓力大、生活節(jié)奏快等因素，冠心病的標準化發(fā)病率持續(xù)攀升，且有相當(dāng)比例的患者需要長期服用藥物，這將直接推動相關(guān)藥物的需求量增長。

此外，在心血管疾病治療藥物排名中，復(fù)方丹參滴丸的日用品成本最低。

不過，在心血管疾病治療藥物的前10名中，復(fù)方丹參滴丸的治療效果和安全性表現(xiàn)最為突出。

此外，該藥物已納入國家醫(yī)保甲類，實現(xiàn)100%報銷，有效緩解了患者的用藥經(jīng)濟壓力。

復(fù)方丹參滴丸已與廣東聯(lián)盟達成續(xù)約，預(yù)計未來價格波動空間較小。

綜合來看，復(fù)方丹參滴丸有望以穩(wěn)定價格持續(xù)擴大市場份額，推動業(yè)績增長。

醫(yī)藥市場瞬息萬變，公司仍需保持謹慎態(tài)度。

當(dāng)下中藥出口受阻，爆款產(chǎn)品單一，為避免發(fā)展僵局，天士力已采取積極措施。

首先剝離醫(yī)藥商業(yè)板塊。

天士力經(jīng)營著醫(yī)藥工業(yè)（藥品研發(fā)、生產(chǎn)）與醫(yī)藥商業(yè)（采購、銷售）兩大業(yè)務(wù)。

毛利率對比顯示，醫(yī)藥工業(yè)業(yè)務(wù)毛利率高達71%，遠高于商業(yè)板塊的30%。

2020年之前，盡管商業(yè)板塊收入超百億元、占比高達66%，但其盈利能力較低，拖累了整體業(yè)績。

2020年，天士力將其醫(yī)藥商業(yè)板塊中的批發(fā)銷售業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移給重慶醫(yī)藥。

到2024年，醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務(wù)營收占比降至約10%，公司總營收僅為2020年的50%，但凈利潤保持穩(wěn)定水平。

公司的盈利能力大為提升。

2019至2024年間，公司毛利率穩(wěn)步攀升，從31.3%提升至67.14%；凈利率則由5.28%增長至10.11%。

公司重點布局創(chuàng)新藥領(lǐng)域。

近年來，天士力持續(xù)加大研發(fā)投入，研發(fā)費用率大幅提升至9.77%。

2024年，天士力研發(fā)費用支出高達8.3億元，遠超片仔癀、云南白藥等中藥龍頭企業(yè)的投入。過去六年，天士力累計投入研發(fā)（含開發(fā)支出）超過50億元。

擁有98個研發(fā)項目，其中33個屬于1類創(chuàng)新藥。

這些項目中，有35款產(chǎn)品正處于臨床試驗階段，25款已進入臨床II、III期的關(guān)鍵研發(fā)階段。

天士力在心血管、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)等核心疾病領(lǐng)域布局豐富，構(gòu)建起了一張具有發(fā)展?jié)摿Φ难邪l(fā)管線網(wǎng)絡(luò)。

公司重點投資華潤三九。

2024年8月，天士力正式宣布，與華潤三九達成股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議，雙方共同持有華潤三九28%的股份。

2025年2月，雙方再次達成一致，敲定了董事會席位分配方案，并預(yù)計在并購?fù)瓿珊螅羁鞂⒃?025年3月完成交易。

借助華潤系強大的分銷網(wǎng)絡(luò)，天士力將能夠?qū)崿F(xiàn)處方藥的推廣，并通過并購后的渠道提升基層醫(yī)療市場的滲透率。

同時，華潤系為天士力提供了強勁的研發(fā)支持和技術(shù)創(chuàng)新能力。

合作如魚得水，天士力的業(yè)績增長前景更加可期！

總結(jié)一下：

盡管天士力在海外市場拓展過程中遇到瓶頸，但在國內(nèi)醫(yī)療市場中，憑借社會老齡化趨勢和心血管領(lǐng)域的核心產(chǎn)品，其業(yè)務(wù)依然可保持增長。

值得關(guān)注的是，天士力并購?fù)瓿珊?，將借助華潤系的資金、技術(shù)和渠道優(yōu)勢，進一步推動現(xiàn)有產(chǎn)品的落地，加速新產(chǎn)品的推出，助力公司營收增長，有望重拾業(yè)績增長的穩(wěn)定性。

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