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智通財(cái)經(jīng)APP訊,中國(guó)生物制藥(01177)宣布,其自主研發(fā)的國(guó)家1類創(chuàng)新生物藥“羅伐昔替尼(Rovadicitinib)”,已在國(guó)際血液學(xué)領(lǐng)域頂級(jí)期刊《血液》(Blood,IF:21.0)上發(fā)表,用于評(píng)估羅伐昔替尼在慢性移植物抗宿主?。╟GVHD)Ib/IIa期的臨床療效。
羅伐昔替尼是一種兼具JAK和ROCK雙重抑制機(jī)制的口服小分子抑制劑,通過(guò)靶向抑制JAK1/2和ROCK1/2蛋白,展現(xiàn)出顯著的抗炎和抗纖維化作用。臨床數(shù)據(jù)顯示,該藥物在治療慢性移植物抗宿主病、骨髓纖維化及嗜酸細(xì)胞綜合征等疾病方面均具有良好的治療潛力。
在本次研究中,共有44例受試者參與。其中,接受10mg每日兩次治療的29例受試者顯示良好耐受性,未出現(xiàn)相關(guān)劑量限制性毒性,且未發(fā)生因藥物治療而需停藥的不良事件。最常見(jiàn)的血液學(xué)不良事件為貧血,發(fā)生率為38.6%,其中嚴(yán)重貧血的發(fā)生率為4.6%。
研究結(jié)果顯示,羅伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病患者中的總體人群最佳緩解率(BOR)為86.4%(95%置信區(qū)間72.6-94.8),且兩個(gè)劑量組間的療效差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在糖皮質(zhì)激素難治性隊(duì)列中,BOR為72.7%(8/11),而在糖皮質(zhì)激素依賴性隊(duì)列中,BOR則為90.9%(30/33)。此外,羅伐昔替尼顯示出顯著的臨床緩解效果,12個(gè)月的無(wú)失敗生存率(FFS)為85.2%(95%置信區(qū)間64.5-94.3),88.6%的受試者報(bào)告降低了糖皮質(zhì)激素的使用頻率,59.1%的患者報(bào)告cGVHD相關(guān)癥狀有所改善。
研究結(jié)果表明,羅伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病患者中展現(xiàn)出優(yōu)異的臨床緩解率和良好的耐受性,同時(shí)能夠有效改善糖皮質(zhì)激素難治性或依賴性患者的癥狀,并降低糖皮質(zhì)激素的使用需求。該藥物為這一疾病群體提供了安全有效的治療選擇。
JAK和ROCK是調(diào)控免疫反應(yīng)和纖維化進(jìn)程的關(guān)鍵信號(hào)通路。羅伐昔替尼通過(guò)全球首創(chuàng)的雙重抑制作用,同步阻斷異常免疫激活和纖維化過(guò)程,在慢性移植物抗宿主病患者中展現(xiàn)出卓越的疾病控制能力,為患者提供了創(chuàng)新的治療方案。此次研究獲得《血液》權(quán)威期刊的認(rèn)可,不僅驗(yàn)證了藥物的科學(xué)價(jià)值,也為慢性移植物抗宿主病患者提供了全新的治療選擇。
值得注意的是,中國(guó)生物制藥已于2024年7月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交羅伐昔替尼用于治療中高危骨髓纖維化的上市申請(qǐng),并計(jì)劃于2024年10月啟動(dòng)其用于治療中重度慢性移植物抗宿主病的III期臨床試驗(yàn)。此外,該集團(tuán)已于2025年1月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),將開(kāi)展羅伐昔替尼用于治療慢性移植物抗宿主病的II期臨床試驗(yàn)。該集團(tuán)正加速羅伐昔替尼的全球臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程,旨在盡快將這一創(chuàng)新藥物推向市場(chǎng),填補(bǔ)該疾病治療的臨床空白,造福廣大患者。
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