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智通財(cái)經(jīng)APP訊,科倫博泰生物-B(06990)近日發(fā)布消息,其靶向人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2(TROP2)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT,前稱(chēng)SKB264/MK-2870)(佳泰萊?)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)第二個(gè)適應(yīng)癥,正式用于治療經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)和含鉑化療治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。這是全球首個(gè)在肺癌適應(yīng)癥上獲批上市的TROP2ADC藥物,與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法相比,蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)展現(xiàn)出顯著的生存獲益。
本次適應(yīng)癥的獲批基于一項(xiàng)關(guān)鍵的多中心、隨機(jī)、對(duì)照臨床研究(OptiTROP-Lung03)。該研究評(píng)估了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單一療法在每?jī)芍? Q2W)5mg/kg靜脈注射下的療效和安全性,用于治療經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者。研究的中期分析結(jié)果顯示,與多西他賽相比,蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單一療法在客觀緩解率(ORR)、無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)方面均顯示出顯著的臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。
此前,NMPA已批準(zhǔn)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療(其中至少一種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者。此外,該藥物的單藥適應(yīng)癥申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局提交。
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