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財聯(lián)社3月10日訊（記者 何凡）同源康醫(yī)藥（02410.HK）自主研發(fā)的TY-9591（商品名：卡達沙?）在一項關(guān)鍵Ⅱ期臨床試驗中，通過與阿斯利康的“肺癌神藥”奧希替尼（商品名：泰瑞沙?）的直接比較，展現(xiàn)了顯著的臨床活性。然而，由于定義不清等問題，行業(yè)專家對財聯(lián)社記者表現(xiàn)出一種謹慎樂觀的態(tài)度。

此外，越來越多的中國本土藥企敢于在與跨國藥企競爭中展現(xiàn)強勁實力，通過發(fā)起頭對頭比拼，展現(xiàn)出創(chuàng)新藥的"中國成果"。其中，百濟神州、康方生物等企業(yè)脫穎而出。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥在關(guān)鍵Ⅱ期臨床試驗中擊敗NSCLC"金標準"藥物

3月9日晚間，同源康醫(yī)藥-B公告稱，公司自主研發(fā)的TY-9591在對比奧希替尼作為一線治療EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵Ⅱ期臨床試驗中，主要研究終點顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）達到了預(yù)期目的。TY-9591相比奧希替尼顯示出統(tǒng)計學(xué)顯著意義和臨床意義的改善，在全人群及不同亞組人群中均顯示出顯著差異。

公告顯示，TY-9591是一種針對EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移患者的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），對EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移患者具有顯著療效。TY-9591能夠通過血腦屏障，不可逆地結(jié)合EGFR突變體（包括19外顯子缺失、21外顯子L858R突變；19外顯子缺失/T790M突變和L858R/T790M突變等），最終抑制癌細胞的增殖和轉(zhuǎn)移。

在I/Ⅱ期臨床研究中，共納入127例患者，總體安全性良好。其中29例為可測量的EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移患者，25例患者達到顱內(nèi)PR（部分緩解），4例患者達到顱內(nèi)CR（完全緩解），顱內(nèi)客觀緩解率iORR為100%。根據(jù)I/Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)，CDE批準同源康醫(yī)藥開展TY-9591單藥一線治療EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵Ⅱ期臨床研究。

同時，公司計劃近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交NDA申請。

根據(jù)同源康醫(yī)藥招股書顯示，TY-9591通過氘代對奧希替尼進行改良，是一種第三代EGFR-TKI，對EGFR突變具有抗腫瘤作用。

"針對本次頭對頭試驗結(jié)果，應(yīng)保持一種謹慎的樂觀。"中國藥企管理協(xié)會MAH專委會副主任委員、行誠生物商務(wù)副總裁劉肖向財聯(lián)社記者分析認為，TY-9591經(jīng)過Ⅱ期臨床后向CDE提交NDA，未來可能附條件獲批，因為氘代藥物也不失為一種創(chuàng)新，其具有延長半衰期、降低代謝速度和減少毒性的特點，從iORR數(shù)據(jù)來看優(yōu)于奧希替尼。同時，鼓勵這種在臨床設(shè)計中的創(chuàng)新。然而，同源康醫(yī)藥未對CR和PR的具體定義作出明確說明，這可能使試驗結(jié)果解讀存在復(fù)雜性。此外，阿斯利康也未提供奧希替尼的具體CR和PR數(shù)據(jù)，可能導(dǎo)致完全緩解人數(shù)占比更多的情況，因此稱試驗成功可能顯得有些武斷。

據(jù)悉，奧希替尼是第三代EGFR-TKI，主要用于治療EGFR突變陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）。在可測量腦轉(zhuǎn)移患者（n=116）中，奧希替尼組的iORR大約為70%。根據(jù)阿斯利康2024財年2月6日公布的數(shù)據(jù)，奧希替尼全球銷售額達65.8億美元，占公司總營收的12%。

或受市場消息影響，今日開盤后，同源康醫(yī)藥的盤中漲幅一度超過50%，截至10日收盤，公司股價上漲16.18%。財聯(lián)社記者對TY-9591試驗的具體情況、未來適應(yīng)癥開發(fā)以及市場關(guān)注的問題進行了采訪，但截至發(fā)稿尚未獲得官方回復(fù)。

供應(yīng)鏈優(yōu)化等多方面因素助推國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展

據(jù)招股書顯示，同源康醫(yī)藥成立于2017年，并于2024年8月正式在香港交易所上市。公司主要產(chǎn)品包括TY-9591以及基于帕博西尼進行氘代技術(shù)改良的TY-302等。

除同源康醫(yī)藥外，頭對頭試驗在創(chuàng)新藥領(lǐng)域越來越普遍。例如去年9月，恒瑞醫(yī)藥旗下用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥的HRS-5983對依庫珠單抗發(fā)起挑戰(zhàn)，石藥集團的納魯索拜單抗注射液與地舒單抗也進行了頭對頭試驗。

中國藥企如百濟神州、康方生物等通過"硬核"臨床試驗擊敗跨國藥企明星藥物，彰顯了中國創(chuàng)新藥的綜合實力。

2022年12月，在美國血液學(xué)會年會上，百濟神州自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼的研究結(jié)果做了口頭報告。該研究為澤布替尼在ALPINE三項研究中的終期分析結(jié)果，顯示其與原研藥伊布替尼相比，在PFS和ORR方面均具有雙重優(yōu)效性。

此外，康方生物在2024年5月公告，依沃西單抗注射液單藥對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性患者的非小細胞肺癌的三期臨床研究取得積極進展。

劉肖指出，創(chuàng)新藥研發(fā)呈現(xiàn)出"東升西降"的趨勢，我國創(chuàng)新藥研發(fā)速度加快，涵蓋抗體藥物、CAR-T、干細胞治療等多個領(lǐng)域，我國與歐美之間的差距逐步縮小。劉肖補充說，這一趨勢有兩個重要原因：一是"歸二代"（即海歸科學(xué)家的學(xué)徒）逐漸嶄露頭角，他們既具備國外先進理念，又具有中國創(chuàng)新思維；二是中國在CMC（中國藥品生物技術(shù)工業(yè)協(xié)會）建設(shè)方面取得顯著成效，將藥物研發(fā)成本降至國際水平的10%甚至1%以下，同時通過供應(yīng)鏈優(yōu)化和工業(yè)進步，在確保安全有效的同時大幅降低成本。