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出海，全面加速！

近年來，為了開拓市場空間、提升業(yè)績表現(xiàn)，眾多創(chuàng)新藥企紛紛踏上出海征程。

在國際市場站穩(wěn)腳跟并非易事，通過FDA審批，已成為業(yè)內(nèi)公認的必經(jīng)之路。

FDA在國際藥品監(jiān)管體系中具有至高無上的地位和巨大的影響力，一款藥品若能通過FDA批準，無異于獲得了國際認可的"金牌證書"，可以更順暢地進入其他國家市場。

因此，國內(nèi)多家藥企紛紛向FDA提交上市申請。

經(jīng)過近十年的不懈努力，經(jīng)過多輪審核，貝達藥業(yè)的恩沙替尼、百濟神州的替雷利珠單抗終于在2024年成功獲批。

2025年3月，恒瑞醫(yī)藥的"雙艾組合"將迎來FDA上市終審結(jié)果，備受行業(yè)關(guān)注。

同時，獲得FDA特殊資格認定的中國新藥數(shù)量逐年攀升，僅在2024年就突破了70款，創(chuàng)下近年來的新高。

各種跡象表明，創(chuàng)新藥企出海正在全面提速！

面對廣闊的國際市場，同樣渴望開拓國際市場的是中國中藥企業(yè)。

然而，現(xiàn)實確實充滿挑戰(zhàn)。

1996年，中藥界喊出“敲開FDA大門”的口號，29年來，國內(nèi)仍未能有一款中藥產(chǎn)品成功通過FDA的最終上市審批程序。

當前，中藥及中成藥想要進入國際市場，似乎只有以膳食補充劑的身份準入市場。

例如，連花清瘟、烏雞白鳳丸等許多中藥產(chǎn)品已成功進入海外市場，以膳食補充劑的形式售賣。

但這種方式也存在諸多限制，最突出的就是產(chǎn)品難以進入當?shù)蒯t(yī)院的銷售體系，市場推廣阻力極大。

可見，F(xiàn)DA審批雖然困難重重，卻是中藥走向國際繞不開的關(guān)鍵關(guān)卡。

令人欣慰的是，截至2024年底，國內(nèi)已有十多個中藥企業(yè)的產(chǎn)品成功獲得了FDA的1-3期臨床試驗審批。

藥品從FDA臨床試驗階段走向最終上市審批，所需時間長短不一，快則1年，慢則可能長達10年甚至更久。

其中，天士力的丹參滴丸進展最為突出。

2016年，丹參滴丸完成了FDA的三期臨床試驗，成為全球首款進入這一階段的復(fù)方中藥。

當今，復(fù)方丹參滴丸作為天士力的獨家產(chǎn)品，已成功開拓至34個國家。

受限于文化差異，復(fù)方丹參滴丸的海外客戶群體主要為海外華人，其業(yè)務(wù)貢獻仍主要來源于國內(nèi)市場。

復(fù)方丹參滴丸銷量穩(wěn)步攀升。據(jù)2024年數(shù)據(jù)，其在國內(nèi)的銷量已達1.54億盒，同比增長9.24%，在公司整體營收中占比約40%，是推動營收增長的核心動力。

自2013年起，復(fù)方丹參滴丸已連續(xù)12年占據(jù)中成藥丸劑銷售額冠軍地位！

家里有老人的朋友都知道，復(fù)方丹參滴丸主要用于治療冠心病引起的胸痛。這款中藥的之所以擁有如此高的銷量，主要原因有二。

冠心病是我國第四大心血管疾病，與年齡有關(guān)，年齡越大，發(fā)病率越高。

在2022年，我國冠心病患者人數(shù)已達0.11億人，預(yù)計到2030年，65歲及以上人口占比將突破20%，標準化發(fā)病率也將持續(xù)攀升，且半數(shù)以上患者需要長期服用藥物，這將直接推動相關(guān)藥物的市場需求。

此外，在心血管領(lǐng)域占據(jù)前十名的藥品中，復(fù)方丹參滴丸的日用量最低。

一方面，復(fù)方丹參滴丸作為治療冠心病心絞痛的中藥，具有獨特的優(yōu)勢。

另一方面，復(fù)方丹參滴丸在心血管領(lǐng)域占據(jù)冠軍地位，具有最低日用量。

此外，該藥物已被納入國家醫(yī)保甲類藥品目次，實現(xiàn)全額報銷，有效緩解了患者用藥經(jīng)濟壓力。

2025年1月已實現(xiàn)與廣東聯(lián)盟保持原價續(xù)簽，未來價格波動風(fēng)險較低。

預(yù)計該藥物將以穩(wěn)定價格持續(xù)擴大市場份額，推動公司業(yè)績持續(xù)增長。

醫(yī)藥市場瞬息萬變，公司仍需保持警惕，未雨綢繆。

當前中藥出口受困于市場需求不足，且公司產(chǎn)品線較為單一，為避免業(yè)務(wù)陷入停滯，天士力已啟動調(diào)整措施，構(gòu)建防御性布局。

首要措施包括砍掉醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務(wù)。

天士力涵蓋醫(yī)藥工業(yè)（藥品研發(fā)與生產(chǎn)）與醫(yī)藥商業(yè)（藥品采購與銷售）兩大業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

比較近來的毛利率數(shù)據(jù)表明，醫(yī)藥工業(yè)業(yè)務(wù)的盈利能力顯著高于醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務(wù)，前者毛利率達71%，后者僅為30%。

因此，在2020年之前，盡管醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務(wù)的營收規(guī)模已超過百億元且占比高達66%，但其對整體利潤的貢獻僅占20%，嚴重拉低了公司的盈利水平。

2020年，天士力已將其醫(yī)藥商業(yè)板塊中的藥品批發(fā)業(yè)務(wù)出售給重慶醫(yī)藥。

到2024年，醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務(wù)收入占比降至10%左右，公司總營收降低一半，凈利潤卻與2020年基本持平，保持穩(wěn)定。

此外，公司的盈利能力也顯著提升！

2019年至2024年間，公司毛利率從31.3%大幅增加至67.14%，凈利率由5.28%增長至10.11%。

同時，公司還積極押注創(chuàng)新藥領(lǐng)域的發(fā)展。

近年來，天士力在研發(fā)投入方面持續(xù)加大力度，研發(fā)投入占比從2019年的2.9%大幅增加至2024年的9.77%。

2024年，公司研發(fā)投入高達8.3億元，遠超片仔癀、云南白藥等中藥龍頭企業(yè)的研發(fā)投入。過去六年，天士力的研發(fā)投入（包括開發(fā)支出）累計超過50億元！

通過持續(xù)高強度的研發(fā)投入，公司目前擁有98個研發(fā)項目，其中33個屬于1類創(chuàng)新藥。

這些項目中，有35款產(chǎn)品正處于臨床試驗階段，25款已進入臨床II、III期的關(guān)鍵階段。

并且，天士力在心血管、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)等核心疾病領(lǐng)域均有布局，構(gòu)建起了一張豐富且極具潛力的研發(fā)管線網(wǎng)絡(luò)。

最后，公司積極布局華潤三九。

2024年8月，天士力發(fā)布公告，宣布將其28%的股份轉(zhuǎn)讓給華潤三九。

2025年2月，雙方簽訂補充協(xié)議，敲定了董事會席位分配方案，預(yù)計并購將在2025年3月完成。

借助華潤系的全國性分銷網(wǎng)絡(luò)，天士力將能夠推動處方藥的放量，同時提升OTC及基層醫(yī)療市場的滲透率。

同時，華潤將為天士力提供強大的研發(fā)資金和技術(shù)支持。

借助大樹的遮蔭，天士力的業(yè)績增長確定性進一步提升。

總結(jié)一下。

盡管天士力在海外市場拓展遇到瓶頸，但在國內(nèi)醫(yī)療市場，隨著人口老齡化，其心血管領(lǐng)域的核心產(chǎn)品仍將持續(xù)放量。

并購?fù)瓿珊?，借助華潤系的資金、技術(shù)和渠道優(yōu)勢，天士力將能夠更快推動研發(fā)生命周期，帶動營收攀升，從而有望恢復(fù)業(yè)績持續(xù)增長的良好態(tài)勢。

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來源：飛鯨投研