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出海行動(dòng)全面啟動(dòng)！

最近，隨著市場(chǎng)空間拓展需求增加，眾多創(chuàng)新藥企紛紛開(kāi)始探索國(guó)際市場(chǎng)。

進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)并非易事，F(xiàn)DA認(rèn)證被視為進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的重要門(mén)檻。

FDA作為全球藥品監(jiān)管體系中的權(quán)威機(jī)構(gòu)，擁有極大的影響力。一款藥品若能順利通過(guò)FDA認(rèn)證，就像是獲得了國(guó)際認(rèn)可的"通行證"，可以在更順暢的渠道進(jìn)入其他國(guó)家市場(chǎng)。

因此，國(guó)內(nèi)多家藥企紛紛向FDA遞交了上市申請(qǐng)。

經(jīng)過(guò)近十年的努力，貝達(dá)藥業(yè)的恩沙替尼、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗終于在2024年順利通過(guò)FDA認(rèn)證。

2025年3月，恒瑞醫(yī)藥的"雙艾組合"的FDA上市終審結(jié)果備受關(guān)注。

此外，獲得FDA特殊資格認(rèn)定的中國(guó)新藥數(shù)量逐年攀升，2024年這一數(shù)字突破70款，創(chuàng)下近年來(lái)的新高。

這些跡象表明，創(chuàng)新藥企的出海步伐正在全面加速！

面對(duì)廣闊的海外市場(chǎng)，中藥企業(yè)同樣渴望拓展國(guó)際市場(chǎng)。

然而，現(xiàn)實(shí)情況確實(shí)十分棘手。

1996年，中藥界曾提出“敲開(kāi)FDA大門(mén)”的口號(hào)，如今已過(guò)去了29年，遺憾的是，國(guó)內(nèi)至今仍未有一款中藥產(chǎn)品成功通過(guò)FDA的最終上市審批程序。

當(dāng)前，中藥及其制劑要進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，似乎只能以膳食補(bǔ)充劑的身份準(zhǔn)入市場(chǎng)。

例如，連花清瘟膠囊、烏雞白鳳丸等眾多中藥產(chǎn)品已成功進(jìn)入海外市場(chǎng)，作為膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行銷(xiāo)售。

但這種方式也存在諸多局限性，最顯著的就是產(chǎn)品難以進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)院的銷(xiāo)售體系，市場(chǎng)推廣面臨著巨大阻力。

可見(jiàn)，F(xiàn)DA的臨床試驗(yàn)審批環(huán)節(jié)，盡管難度很大，卻是中藥產(chǎn)品走向國(guó)際繞不過(guò)的關(guān)鍵關(guān)卡。

令人欣慰的是，截至2024年底，國(guó)內(nèi)已有數(shù)十家中藥企業(yè)成功獲得了FDA的1-3期臨床試驗(yàn)審批。

不過(guò)，藥品從FDA的臨床試驗(yàn)階段走向最終的上市審批，所需時(shí)間長(zhǎng)短不一，有的快至1年，有的可能長(zhǎng)達(dá)10年甚至更長(zhǎng)時(shí)間。

在這其中，丹參滴丸的進(jìn)展最為突出。

2016年，丹參滴丸完成了FDA的三期臨床試驗(yàn)，成為全球首款完成此階段試驗(yàn)的復(fù)方中藥產(chǎn)品。

當(dāng)前，天士力的獨(dú)家產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸已在國(guó)際市場(chǎng)布局取得了顯著成就，已成功打入34個(gè)國(guó)家。

盡管面臨文化差異的制約，但其海外市場(chǎng)的消費(fèi)群體主要以華人為主，業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)主要來(lái)源于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

復(fù)方丹參滴丸銷(xiāo)量持續(xù)攀升，呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。2024年，其在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)量已達(dá)1.54億盒，同比增長(zhǎng)9.24%，在公司整體營(yíng)收中占比約為40%，是推動(dòng)營(yíng)收增長(zhǎng)的核心動(dòng)力。

自2013年起，復(fù)方丹參滴丸已連續(xù)12年占據(jù)中成藥丸劑銷(xiāo)售額排行榜榜首，實(shí)力強(qiáng)勁。

家中老人的朋友都知道，復(fù)方丹參滴丸主要用于治療冠心病心絞痛。這款藥物之所以銷(xiāo)量驚人，主要有兩個(gè)原因。

首先，冠心病已成為我國(guó)第四大心血管疾病。

截至2022年，我國(guó)冠心病患者人數(shù)已達(dá)0.11億人，且該病的患病率與年齡呈明顯正相關(guān)，年齡越大，患病率越高。

隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程加速，截至2024年底，65歲及以上人口占比已超過(guò)14%，預(yù)計(jì)到2030年這一比例將突破20%。

此外，近年來(lái)由于生活壓力增大、工作焦慮等原因，冠心病的患病率呈持續(xù)上升趨勢(shì)，且有半數(shù)以上患者會(huì)出現(xiàn)冠心病心絞痛，需要長(zhǎng)期服用藥物，這直接推動(dòng)了相關(guān)藥品的需求量的增加。

另一方面，在心血管領(lǐng)域前十大暢銷(xiāo)產(chǎn)品中，復(fù)方丹參滴丸的日服用金額處于最低水平。

此外，該藥物已被納入國(guó)家醫(yī)保甲類(lèi)，最高可報(bào)銷(xiāo)100%費(fèi)用，有效減輕患者用藥負(fù)擔(dān)。

2025年1月，復(fù)方丹參滴丸原價(jià)續(xù)簽廣東集采協(xié)議，未來(lái)價(jià)格波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)較低。

展望未來(lái)，復(fù)方丹參滴丸穩(wěn)定定價(jià)，市場(chǎng)份額穩(wěn)步提升，助推公司業(yè)績(jī)?cè)賱?chuàng)新高。

醫(yī)藥市場(chǎng)瞬息萬(wàn)變，稍有不慎就會(huì)影響發(fā)展。

中藥出口受限，爆款產(chǎn)品單一，為避免公司陷入停滯，天士力早已采取戰(zhàn)略措施。

首先，剝離醫(yī)藥商業(yè)板塊。

天士力涵蓋醫(yī)藥工業(yè)（研發(fā)、生產(chǎn)）與醫(yī)藥商業(yè)（采購(gòu)、銷(xiāo)售）兩大核心業(yè)務(wù)。

近年來(lái)毛利率數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥商業(yè)板塊毛利率僅為30%，遠(yuǎn)低于醫(yī)藥工業(yè)71%的高效率。

因此，盡管醫(yī)藥商業(yè)板塊營(yíng)收規(guī)模龐大，占整體比重高達(dá)66%，但其盈利能力較低，僅貢獻(xiàn)20%利潤(rùn)，顯著拉低整體盈利水平。

2020年，天士力剝離醫(yī)藥商業(yè)板塊中的零售業(yè)務(wù)，轉(zhuǎn)而專(zhuān)注于核心醫(yī)藥工業(yè)板塊。

到2024年，醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務(wù)收入占比將降至10%左右，公司總營(yíng)收將減半，但凈利潤(rùn)與2020年基本持平，維持穩(wěn)定狀態(tài)。

此外，公司盈利水平得到顯著提升！

在2019至2024年間，公司毛利率從31.3%增長(zhǎng)至67.14%，凈利率則從5.28%增長(zhǎng)至10.11%。

此外，公司積極布局創(chuàng)新藥領(lǐng)域。

最近，天士力在研發(fā)投入方面加大了力度，研發(fā)投入費(fèi)用率從2019年的2.9%大幅提高至2024年的9.77%。

2024年，公司研發(fā)投入費(fèi)用高達(dá)8.3億元，遠(yuǎn)超片仔癀、云南白藥等中藥龍頭企業(yè)的水平。過(guò)去六年，天士力的研發(fā)投入（包括開(kāi)發(fā)支出）總和已經(jīng)超過(guò)50億元。

得益于持續(xù)的高強(qiáng)度研發(fā)投入，公司目前擁有98個(gè)研發(fā)項(xiàng)目，其中33個(gè)屬于1類(lèi)創(chuàng)新藥。

這些項(xiàng)目中，有35款正在或已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，25款已進(jìn)入臨床II、III期的關(guān)鍵階段。

此外，天士力在心血管、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)等核心疾病領(lǐng)域均有布局，構(gòu)建起豐富且極具潛力的研發(fā)管線！

最后，公司積極拓展華潤(rùn)三九業(yè)務(wù)。

2024年8月，天士力以28%的股份轉(zhuǎn)讓給華潤(rùn)三九，公告了這一重要事項(xiàng)。

2025年2月，雙方簽署了補(bǔ)充協(xié)議書(shū)，達(dá)成了董事會(huì)席位分配方案一致，計(jì)劃在2025年3月完成并購(gòu)。

加入華潤(rùn)系后，天士力將依托華潤(rùn)系的全國(guó)分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，借助其渠道優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)處方藥量的釋放，同時(shí)提升OTC和基層醫(yī)療市場(chǎng)的占有率。

同時(shí)，華潤(rùn)還能為天士力提供資金支持和技術(shù)支持，加速其產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程。

正所謂借助大樹(shù)好乘涼，天士力業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的可靠性將進(jìn)一步提升！

總結(jié)一下。

盡管天士力在海外市場(chǎng)拓展受阻，但在國(guó)內(nèi)社會(huì)老齡化背景下，其心血管領(lǐng)域核心產(chǎn)品將持續(xù)放量。

加之并購(gòu)?fù)瓿珊?，公司將借助華潤(rùn)系的資金、技術(shù)和渠道優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步推動(dòng)在研產(chǎn)品的落地，帶動(dòng)營(yíng)收增長(zhǎng)，有望恢復(fù)業(yè)績(jī)持續(xù)增長(zhǎng)的良好態(tài)勢(shì)。

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