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開拓國際市場，全面加速！

近年來，為拓展增長空間、增厚業(yè)績，眾多創(chuàng)新藥企紛紛踏上開拓國際市場的新征程。

而在國際市場站穩(wěn)腳跟并非易事，通過FDA審批，已成為業(yè)內(nèi)公認(rèn)的一道關(guān)鍵門檻。

FDA在全球藥品監(jiān)管體系中具有極高的權(quán)威性和影響力，一款藥品若能通過FDA批準(zhǔn)，無異于獲得了國際認(rèn)可的"金牌證書"，其進(jìn)入其他國家市場的路徑將更加順暢。

因此，國內(nèi)眾多藥企紛紛向FDA遞交上市申請。

經(jīng)歷近十年的不懈努力，貝達(dá)藥業(yè)的恩沙替尼、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗終于在2024年成功通過FDA審批。

2025年3月，恒瑞醫(yī)藥的"雙艾組合"也將迎來FDA上市終審結(jié)果，備受行業(yè)關(guān)注。

同時，獲得FDA特殊資格認(rèn)定的中國新藥數(shù)量也在逐年遞增，僅在2024年，這一數(shù)字就逼近70款，創(chuàng)下近年來的歷史新高。

種種跡象都表明，創(chuàng)新藥企出海正在全面提速！

面對廣闊的海外市場，中藥企業(yè)同樣渴望走出國門。

然而，現(xiàn)實情況確實不少，面對國際市場的挑戰(zhàn)，中藥企業(yè)仍需努力。

1996年，中藥界曾經(jīng)提出過“打開FDA大門”的口號，至今已有29年，遺憾的是，至今仍沒有一款中藥產(chǎn)品通過FDA最終的上市審批程序。

要進(jìn)入國際市場，中藥及其制劑目前只能選擇作為營養(yǎng)補(bǔ)充劑的身份進(jìn)入。這種路徑雖然可行，但存在顯著的障礙。

例如，連花清瘟顆粒、烏雞白鳳丸等中藥產(chǎn)品已在海外市場成功作為營養(yǎng)補(bǔ)充劑進(jìn)行銷售。

但這種模式也面臨諸多挑戰(zhàn)，最突出的就是產(chǎn)品往往難以進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療系統(tǒng)的銷售體系，市場推廣效果欠佳。

可見，F(xiàn)DA審批的難度，仍是中藥企業(yè)走向國際的關(guān)鍵關(guān)卡。

令人可喜的是，截至2024年底，已有十多個中藥企業(yè)的產(chǎn)品獲得了FDA一、二、三代臨床試驗的批準(zhǔn)。

從FDA臨床試驗階段到最終的上市審批，所需時間不一，最快只需一年，最長可能需要十年甚至更久。

其中，天士力集團(tuán)的復(fù)方丹參滴丸在這一過程中表現(xiàn)最為突出。

2016年，該產(chǎn)品完成了FDA的三代臨床試驗，成為全球首款中藥類進(jìn)入三代臨床階段的復(fù)方制劑。

作為獨家產(chǎn)品，復(fù)方丹參滴丸已在全球34個國家市場取得突破。

然而，受限于文化差異，海外市場的消費群體主要以華人為主，業(yè)績貢獻(xiàn)仍然以國內(nèi)為主。

隨著 years的積累，復(fù)方丹參滴丸銷量持續(xù)增長。2024年，其國內(nèi)銷量達(dá)到1.54億盒，同比增長9.24%，在公司總營收中占比約40%，成為拉動公司營收增長的核心動力。

自2013年起，連續(xù)12年位居中成藥丸劑銷售額排行榜榜首的復(fù)方丹參滴丸。

家人有老人的朋友都知道，復(fù)方丹參滴丸主要用于治療冠心病心絞痛。這款藥物之所以銷量驚人，主要原因在于：

冠心病是我國第四大心血管疾病。

在2022年，我國冠心病患者人數(shù)已達(dá)0.11億人，且該病的發(fā)病率與年齡呈正相關(guān)，年齡越大，發(fā)病率越高。

我國人口老齡化的趨勢正在加速，截至2024年底，65歲及以上人口占比已超過14%，預(yù)計到2030年將突破20%。

隨著社會壓力的加大和工作壓力的增加，冠心病的標(biāo)化發(fā)病率呈持續(xù)上升趨勢，且半數(shù)以上患者會面臨冠心病心絞痛的困擾，需要長期服用藥物，這將直接推動相關(guān)藥品的市場需求。

此外，在心血管領(lǐng)域銷售排名前十的產(chǎn)品中，復(fù)方丹參滴丸因日服用金額最低的特點，穩(wěn)居榜首位置。

此外，該藥物已被列入國家醫(yī)保甲類目，實現(xiàn)100%的醫(yī)保報銷政策，有效緩解了患者的用藥經(jīng)濟(jì)壓力。

2025年1月，復(fù)方丹參滴丸已與廣東聯(lián)盟完成集采續(xù)約，預(yù)計未來降價風(fēng)險將顯著降低。

綜合分析顯示，復(fù)方丹參滴丸預(yù)計將以穩(wěn)定價格持續(xù)擴(kuò)大市場份額，為公司業(yè)績增長提供有力支撐。

不過，醫(yī)藥行業(yè)形勢瞬息萬變，公司需保持謹(jǐn)慎態(tài)度，未雨綢繆。

當(dāng)下，中藥出口受阻受到限制，公司明星產(chǎn)品種類單一，為避免業(yè)務(wù)陷入僵局，天士力已早有布局，著手打造"防火墻"。

首先，天士力將醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務(wù)剝離出去。

天士力涉及醫(yī)藥工業(yè)（藥品研發(fā)、生產(chǎn)）和醫(yī)藥商業(yè)（藥品采購、銷售）兩大業(yè)務(wù)版塊。

從近段時間的毛利率數(shù)據(jù)對比來看，醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務(wù)的毛利率約為30%，遠(yuǎn)低于醫(yī)藥工業(yè)業(yè)務(wù)的71%。

因此，在2020年之前，盡管醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務(wù)的銷售額達(dá)到百億，占比高達(dá)66%，但其對整體盈利的貢獻(xiàn)卻僅有20%，直接拉低了公司的整體盈利水平。

2020年，天士力將其醫(yī)藥商業(yè)板塊中的批發(fā)銷售業(yè)務(wù)出售給重慶醫(yī)藥。

到2024年，醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務(wù)營收占比降至10%左右，公司總營收較2020年減半，但凈利潤卻保持了與2020年持平的水平，展現(xiàn)出穩(wěn)定態(tài)勢。

與此同時，公司盈利水平顯著提升！

2019年至2024年間，公司毛利率從31.3%躍升至67.14%，凈利率則由5.28%增長至10.11%，盈利能力大幅提升。

在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，公司持續(xù)加大投入力度，致力于打造強(qiáng)大的創(chuàng)新藥 pipeline。

近年來，天士力在研發(fā)投入強(qiáng)度上持續(xù)提升，研發(fā)投入費用率從2019年的2.9%增長至2024年的9.77%。

2024年，公司研發(fā)投入高達(dá)8.3億元，遠(yuǎn)超片仔癀、云南白藥等中藥龍頭企業(yè)的研發(fā)投入水平。過去六年，天士力在研發(fā)投入（包括開發(fā)支出）上的總投入已超過50億元！

得益于持續(xù)高強(qiáng)度的研發(fā)投入，公司目前擁有98個研發(fā)項目，其中33個項目屬于1類創(chuàng)新藥。

這些項目中，35款產(chǎn)品正處于臨床試驗階段，25款已進(jìn)入關(guān)鍵階段的臨床測試，展現(xiàn)出較強(qiáng)的臨床 progressed potential。

在心血管疾病、腫瘤治療、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等多個核心領(lǐng)域，天士力構(gòu)建起了豐富且極具潛力的研發(fā)管線。

在華潤三九方面，天士力持續(xù)加大布局力度，致力于實現(xiàn)業(yè)務(wù)的多元化發(fā)展。

2024年8月，天士力正式宣布完成轉(zhuǎn)讓給華潤三九28%的股份。

2025年2月，雙方達(dá)成一致，敲定了董事會席位分配方案，并預(yù)計于2025年3月完成并購。

借助華潤系的全國分銷網(wǎng)絡(luò)，天士力將推動處方藥放量，同時提升OTC和基層醫(yī)療市場的滲透率。

華潤將為天士力提供資金和技術(shù)支持，助力其高強(qiáng)度研發(fā)。

借助大樹的庇護(hù)，天士力業(yè)績增長的信心將更加堅定！

總結(jié)一下。

盡管在海外市場拓展遇到瓶頸，但國內(nèi)老齡化趨勢下，其心血管核心產(chǎn)品將持續(xù)增長。

另外，并購?fù)瓿珊?，借助華潤系的資金、技術(shù)和渠道優(yōu)勢，天士力將推動現(xiàn)有產(chǎn)品落地，預(yù)計未來營收將顯著提升，業(yè)績恢復(fù)增長的態(tài)勢將更加穩(wěn)固。

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本文來源：飛鯨投研