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財聯(lián)社3月10日訊（記者 盧阿峰）市場容量超過10億元的洛索洛芬鈉凝膠貼膏的批文審批工作正進入快車道。

今日，國家藥監(jiān)局對外公布最新一批藥品獲批信息，財聯(lián)社記者注意到，湖南普道醫(yī)藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏被列入了獲批名單中，而這是開年三個月以來，第四款獲批的洛索洛芬鈉凝膠貼膏批文。

而今年之前，國內(nèi)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏產(chǎn)品僅由九典制藥一家企業(yè)獲批上市。

據(jù)九典制藥的財報和摩熵醫(yī)藥的報道，九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏在2022年和2023年的全國醫(yī)院銷售（全終端）市場份額占有率均為100%。據(jù)財報，2022年及2023年，九典制藥該產(chǎn)品分別實現(xiàn)銷售收入13.03億元、15.47億元，占公司整體營收的56.02%、57.46%；2024年前三季度該產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入11.69億元，約占整體營收的54.47%。

但依靠洛索洛芬鈉凝膠貼膏賺得“盆滿缽滿”的九典制藥在年初突然出現(xiàn)了危機感。1月20日，樂明藥業(yè)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批上市后，2月，中國生物制藥（01177.HK）旗下北京泰德制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏、南京海納醫(yī)藥科技的洛索洛芬鈉凝膠貼膏也陸續(xù)獲批。

今天獲批的洛索洛芬鈉凝膠貼膏所屬企業(yè)湖南普道醫(yī)藥是九典制藥的全資子公司，取得的批文為“國藥準(zhǔn)字H20253493”，而九典制藥原本擁有洛索洛芬鈉凝膠貼膏的批文為“國藥準(zhǔn)字H20173272”。

鄭重聲明，這或許是取得新批文備戰(zhàn)后續(xù)的國采，九典制藥原本的洛索洛芬鈉凝膠貼膏批文與今年新批準(zhǔn)的其他企業(yè)的批文的審評審批標(biāo)準(zhǔn)不一致。

摩熵醫(yī)藥信息顯示，湖南普道醫(yī)藥的批文對應(yīng)的是“視同通過一致性評價”，過評日期與批文發(fā)布日期一致。

出現(xiàn)多家競爭對手，也令廣大投資者對九典制藥的相關(guān)應(yīng)對措施倍感興趣。在最新一期的投資者交流中，九典制藥對外稱，“對于競品獲批公司將積極應(yīng)對。在成本端，憑借完整的產(chǎn)業(yè)鏈布局，公司能夠自主生產(chǎn)原料藥和關(guān)鍵輔料，確保產(chǎn)品質(zhì)量的同時有效控制成本。在銷售端，公司已建立起全渠道覆蓋體系，特別是院外市場，已成為業(yè)績增長的新引擎，公司計劃繼續(xù)加大投入，以期在市場中占據(jù)更大份額。在研發(fā)端，公司始終保持對研發(fā)的高投入，不斷推陳出新，拓寬產(chǎn)品線。”

此外，今日還有某大型醫(yī)藥公司人士告訴財聯(lián)社記者，“公司已經(jīng)在與某取得批文的企業(yè)進行接觸，正在談全國代理?！?/p>

著重一提，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，"審批效率的提升，將促使更多競爭企業(yè)進入洛索洛芬鈉凝膠貼膏等 PATCH劑市場。當(dāng)市場競爭程度達到一定程度時，國家集采的條件就會得到滿足。通過實施集采，既能讓消費者享受到優(yōu)惠，也有助于減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān)。"

這一觀點在業(yè)內(nèi)獲得了普遍認(rèn)可。一位大型醫(yī)藥公司人士向財聯(lián)社記者表示，"我們現(xiàn)在談判時會將國采因素納入考量，并在協(xié)議中作出明確規(guī)定。"

通用技術(shù)中國醫(yī)藥的總經(jīng)理助理董澤成向財聯(lián)社記者介紹道，"就國采中的抗生素產(chǎn)品而言，洛索洛芬鈉凝膠貼膏這一品種的市場規(guī)模及存量市場都非常龐大。即便是在國采之后，零售端和線上的潛力依然巨大，參與競爭的性價比也相當(dāng)不錯。"

據(jù)摩熵醫(yī)藥統(tǒng)計，截至目前，洛索洛芬鈉凝膠貼膏正處于"審批中"的受理號共有23個，包括昂利康、華潤三九、方盛制藥以及云南白藥等上市醫(yī)藥企業(yè)或其子公司。

郭新峰表示，"今年的第十一批國采可能不會立即納入該品種。相關(guān)部門需要等待市場競爭格局逐漸清晰，預(yù)計今年還會陸續(xù)有新批文出現(xiàn)。因此，大概率是第十二批或第十三批國采才會正式納入洛索洛芬鈉凝膠貼膏。"