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智通財(cái)經(jīng)APP訊，中國(guó)生物制藥(01177)宣布，其自主研發(fā)的國(guó)家1類(lèi)創(chuàng)新生物藥“羅伐昔替尼(Rovadicitinib)”，已在國(guó)際血液學(xué)領(lǐng)域頂級(jí)期刊《血液》(Blood，IF:21.0)上發(fā)表，用于評(píng)估羅伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）Ib/IIa期的臨床療效。

羅伐昔替尼是一種兼具JAK和ROCK雙重抑制機(jī)制的口服小分子抑制劑，通過(guò)靶向抑制JAK1/2和ROCK1/2蛋白，展現(xiàn)出顯著的抗炎和抗纖維化作用。臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物在治療慢性移植物抗宿主病、骨髓纖維化及嗜酸細(xì)胞綜合征等疾病方面均具有良好的治療潛力。

在本次研究中，共有44例受試者參與。其中，接受10mg每日兩次治療的29例受試者顯示良好耐受性，未出現(xiàn)相關(guān)劑量限制性毒性，且未發(fā)生因藥物治療而需停藥的不良事件。最常見(jiàn)的血液學(xué)不良事件為貧血，發(fā)生率為38.6%，其中嚴(yán)重貧血的發(fā)生率為4.6%。

研究結(jié)果顯示，羅伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病患者中的總體人群最佳緩解率（BOR）為86.4%（95%置信區(qū)間72.6-94.8），且兩個(gè)劑量組間的療效差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在糖皮質(zhì)激素難治性隊(duì)列中，BOR為72.7%（8/11），而在糖皮質(zhì)激素依賴(lài)性隊(duì)列中，BOR則為90.9%（30/33）。此外，羅伐昔替尼顯示出顯著的臨床緩解效果，12個(gè)月的無(wú)失敗生存率（FFS）為85.2%（95%置信區(qū)間64.5-94.3），88.6%的受試者報(bào)告降低了糖皮質(zhì)激素的使用頻率，59.1%的患者報(bào)告cGVHD相關(guān)癥狀有所改善。

研究結(jié)果表明，羅伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病患者中展現(xiàn)出優(yōu)異的臨床緩解率和良好的耐受性，同時(shí)能夠有效改善糖皮質(zhì)激素難治性或依賴(lài)性患者的癥狀，并降低糖皮質(zhì)激素的使用需求。該藥物為這一疾病群體提供了安全有效的治療選擇。

JAK和ROCK是調(diào)控免疫反應(yīng)和纖維化進(jìn)程的關(guān)鍵信號(hào)通路。羅伐昔替尼通過(guò)全球首創(chuàng)的雙重抑制作用，同步阻斷異常免疫激活和纖維化過(guò)程，在慢性移植物抗宿主病患者中展現(xiàn)出卓越的疾病控制能力，為患者提供了創(chuàng)新的治療方案。此次研究獲得《血液》權(quán)威期刊的認(rèn)可，不僅驗(yàn)證了藥物的科學(xué)價(jià)值，也為慢性移植物抗宿主病患者提供了全新的治療選擇。

值得注意的是，中國(guó)生物制藥已于2024年7月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交羅伐昔替尼用于治療中高危骨髓纖維化的上市申請(qǐng)，并計(jì)劃于2024年10月啟動(dòng)其用于治療中重度慢性移植物抗宿主病的III期臨床試驗(yàn)。此外，該集團(tuán)已于2025年1月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，將開(kāi)展羅伐昔替尼用于治療慢性移植物抗宿主病的II期臨床試驗(yàn)。該集團(tuán)正加速羅伐昔替尼的全球臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程，旨在盡快將這一創(chuàng)新藥物推向市場(chǎng)，填補(bǔ)該疾病治療的臨床空白，造福廣大患者。

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