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財聯社3月10日訊（記者 盧阿峰）市場容量逾10億元的洛索洛芬鈉凝膠貼膏批文競速賽正如火如荼展開。

國家藥監(jiān)局今日公布最新一批藥品獲批信息，財聯社記者注意到，湖南普道醫(yī)藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏已獲批，這是開年前三個月中第四個獲批該類藥品的企業(yè)。

今年以前，國內洛索洛芬鈉凝膠貼膏的獲批企業(yè)并不多，僅九典制藥一家獲批上市。

據九典制藥的財報以及摩熵醫(yī)藥，九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏在2022年和2023年全國醫(yī)院銷售（全終端）的市場份額占有率均為100%。2022年及2023年，該產品分別實現銷售收入13.03億元、15.47億元，占公司整體營收的56.02%、57.46%；2024年前三季度，該產品實現銷售收入11.69億元，約占整體營收的54.47%。

九典制藥依靠洛索洛芬鈉凝膠貼膏取得的“盆滿缽滿”之效，其危機感在今年年初迅速顯現。1月20日，樂明藥業(yè)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批上市，隨后2月，中國生物制藥旗下北京泰德制藥、南京海納醫(yī)藥科技的洛索洛芬鈉凝膠貼膏也陸續(xù)獲批。

今天獲批的洛索洛芬鈉凝膠貼膏所屬企業(yè)湖南普道醫(yī)藥是九典制藥的全資子公司，其批文為“國藥準字H20253493”，而九典制藥此前的批文為“國藥準字H20173272”。

郭新峰，一位資深醫(yī)藥行業(yè)專家，向財聯社記者解釋道，“這可能意味著九典制藥正在備戰(zhàn)未來的國采，其原有洛索洛芬鈉凝膠貼膏批文與今年新獲批的其他企業(yè)的批文在審批標準上存在差異?！?/p>

摩熵醫(yī)藥數據顯示，湖南普道醫(yī)藥的批文對應的是“視同通過一致性評價”，其過評日期與批文發(fā)布日期一致。

多家競爭對手的獲批，引發(fā)了投資者對九典制藥應對措施的關注。在最新一期投資者交流中，九典制藥表示，“對于競品獲批公司，九典制藥將積極應對。在成本端，我們憑借完整的產業(yè)鏈布局，能夠自主生產原料藥和關鍵輔料，確保產品質量的同時有效控制成本。在銷售端，我們已建立起全渠道覆蓋體系，特別是院外市場已成為業(yè)績增長的新引擎，我們將繼續(xù)加大投入，力爭在市場中占據更大份額。在研發(fā)端，我們始終保持對研發(fā)的高投入，不斷推陳出新，拓寬產品線?！?/p>

此外，某大型醫(yī)藥公司人士告訴財聯社記者，“我們正與某取得批文的企業(yè)就全國代理事宜進行接觸。”

特別是，業(yè)內人士表示，加快審評審批可能吸引更多的企業(yè)加入洛索洛芬鈉凝膠貼膏等貼劑類產品的競爭，當市場空間足夠大、競爭企業(yè)數量達到一定水平時，國家集采的條件就會具備。通過集采的方式向消費者讓利，同時減輕醫(yī)保支付壓力。

這一觀點在業(yè)內獲得了廣泛認同。上述大型醫(yī)藥公司的一位人士告訴財聯社記者，"我們現在談判時會將國采因素納入考量，并在協(xié)議中做出明確約定。"

通用技術中國醫(yī)藥的總經理助理董澤成向財聯社記者介紹，相較于國采中的抗生素類產品，洛索洛菲鈉凝膠貼膏這一品種的市場規(guī)模和存量市場非常龐大，即使是在集采之后，零售端和線上渠道仍有較大的發(fā)展空間和較高的性價比。

據摩熵醫(yī)藥統(tǒng)計，目前處于"正在審評審批中"狀態(tài)的洛索洛菲鈉凝膠貼膏受理號共有23個，包括昂利康、華潤三九、方盛制藥、云南白藥等上市醫(yī)藥企業(yè)或其子公司。

郭新峰分析道，今年的第十二批國采可能不會立即納入該品種，預計會有新藥上市的企業(yè)可以利用這段時間進行研發(fā)。相關部門預計該產品的競爭格局會在未來一段時間內逐漸清晰，因此大概率會在第十二批或第十三批國采中納入該產品。