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財(cái)聯(lián)社3月10日訊（記者 盧阿峰）市場容量超過10億元的洛索洛芬鈉凝膠貼膏的批文審批工作正進(jìn)入快車道。

今日，國家藥監(jiān)局對外公布最新一批藥品獲批信息，財(cái)聯(lián)社記者注意到，湖南普道醫(yī)藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏被列入了獲批名單中，而這是開年三個(gè)月以來，第四款獲批的洛索洛芬鈉凝膠貼膏批文。

而今年之前，國內(nèi)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏產(chǎn)品僅由九典制藥一家企業(yè)獲批上市。

據(jù)九典制藥的財(cái)報(bào)和摩熵醫(yī)藥的報(bào)道，九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏在2022年和2023年的全國醫(yī)院銷售（全終端）市場份額占有率均為100%。據(jù)財(cái)報(bào)，2022年及2023年，九典制藥該產(chǎn)品分別實(shí)現(xiàn)銷售收入13.03億元、15.47億元，占公司整體營收的56.02%、57.46%；2024年前三季度該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售收入11.69億元，約占整體營收的54.47%。

但依靠洛索洛芬鈉凝膠貼膏賺得“盆滿缽滿”的九典制藥在年初突然出現(xiàn)了危機(jī)感。1月20日，樂明藥業(yè)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批上市后，2月，中國生物制藥（01177.HK）旗下北京泰德制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏、南京海納醫(yī)藥科技的洛索洛芬鈉凝膠貼膏也陸續(xù)獲批。

今天獲批的洛索洛芬鈉凝膠貼膏所屬企業(yè)湖南普道醫(yī)藥是九典制藥的全資子公司，取得的批文為“國藥準(zhǔn)字H20253493”，而九典制藥原本擁有洛索洛芬鈉凝膠貼膏的批文為“國藥準(zhǔn)字H20173272”。

鄭重聲明，這或許是取得新批文備戰(zhàn)后續(xù)的國采，九典制藥原本的洛索洛芬鈉凝膠貼膏批文與今年新批準(zhǔn)的其他企業(yè)的批文的審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)不一致。

摩熵醫(yī)藥信息顯示，湖南普道醫(yī)藥的批文對應(yīng)的是“視同通過一致性評(píng)價(jià)”，過評(píng)日期與批文發(fā)布日期一致。

出現(xiàn)多家競爭對手，也令廣大投資者對九典制藥的相關(guān)應(yīng)對措施倍感興趣。在最新一期的投資者交流中，九典制藥對外稱，“對于競品獲批公司將積極應(yīng)對。在成本端，憑借完整的產(chǎn)業(yè)鏈布局，公司能夠自主生產(chǎn)原料藥和關(guān)鍵輔料，確保產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)有效控制成本。在銷售端，公司已建立起全渠道覆蓋體系，特別是院外市場，已成為業(yè)績增長的新引擎，公司計(jì)劃繼續(xù)加大投入，以期在市場中占據(jù)更大份額。在研發(fā)端，公司始終保持對研發(fā)的高投入，不斷推陳出新，拓寬產(chǎn)品線?！?/p>

此外，今日還有某大型醫(yī)藥公司人士告訴財(cái)聯(lián)社記者，“公司已經(jīng)在與某取得批文的企業(yè)進(jìn)行接觸，正在談全國代理?！?/p>

著重一提，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，"審批效率的提升，將促使更多競爭企業(yè)進(jìn)入洛索洛芬鈉凝膠貼膏等 PATCH劑市場。當(dāng)市場競爭程度達(dá)到一定程度時(shí)，國家集采的條件就會(huì)得到滿足。通過實(shí)施集采，既能讓消費(fèi)者享受到優(yōu)惠，也有助于減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān)。"

這一觀點(diǎn)在業(yè)內(nèi)獲得了普遍認(rèn)可。一位大型醫(yī)藥公司人士向財(cái)聯(lián)社記者表示，"我們現(xiàn)在談判時(shí)會(huì)將國采因素納入考量，并在協(xié)議中作出明確規(guī)定。"

通用技術(shù)中國醫(yī)藥的總經(jīng)理助理董澤成向財(cái)聯(lián)社記者介紹道，"就國采中的抗生素產(chǎn)品而言，洛索洛芬鈉凝膠貼膏這一品種的市場規(guī)模及存量市場都非常龐大。即便是在國采之后，零售端和線上的潛力依然巨大，參與競爭的性價(jià)比也相當(dāng)不錯(cuò)。"

據(jù)摩熵醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)，截至目前，洛索洛芬鈉凝膠貼膏正處于"審批中"的受理號(hào)共有23個(gè)，包括昂利康、華潤三九、方盛制藥以及云南白藥等上市醫(yī)藥企業(yè)或其子公司。

郭新峰表示，"今年的第十一批國采可能不會(huì)立即納入該品種。相關(guān)部門需要等待市場競爭格局逐漸清晰，預(yù)計(jì)今年還會(huì)陸續(xù)有新批文出現(xiàn)。因此，大概率是第十二批或第十三批國采才會(huì)正式納入洛索洛芬鈉凝膠貼膏。"