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出海，加速推進！

隨著拓展市場空間、提升業(yè)績水平的需要，眾多創(chuàng)新藥企紛紛踏上出海征程。

在國際市場站穩(wěn)腳跟并非易事，通過FDA審批，已成為業(yè)內(nèi)公認的一道關鍵門檻。

FDA在全球藥品監(jiān)管體系中極具權威性與影響力，一款藥品若能通過FDA批準，無異于獲得了一張國際認可的“金牌證書”，可以更順暢地進入其他國家市場。

因此，國內(nèi)眾多藥企紛紛向FDA遞交上市申請。

歷經(jīng)近十年努力，貝達藥業(yè)的恩沙替尼、百濟神州的替雷利珠單抗終于在2024年成功通過FDA審批。

2025年3月，恒瑞醫(yī)藥的“雙艾組合”也將迎來FDA上市終審結果，備受關注。

與此同時，獲得FDA特殊資格認定的中國新藥數(shù)量也在逐年遞增，僅在2024年，這一數(shù)字就逼近70款，創(chuàng)下近年來的歷史新高。

種種跡象都表明，創(chuàng)新藥企出海正在全面提速！

面對廣闊的海外市場，中藥企業(yè)同樣渴望拓展國際市場。

然而，現(xiàn)實確實充滿挑戰(zhàn)。

當年提出“打開FDA大門”口號的1996年，至今已過去了29年，遺憾的是，盡管國內(nèi)有不少中藥產(chǎn)品嘗試過，但至今仍沒有一款中藥產(chǎn)品成功通過FDA的最終上市審批程序。

當下，中藥及中成藥想要進入國際市場，似乎只能走這條路。

比如連花清瘟、烏雞白鳳丸等中藥產(chǎn)品，已成功在海外市場作為膳食補充劑的形式進行銷售。

但這條路也有不少困難，其中最大的障礙就是產(chǎn)品難以進入當?shù)蒯t(yī)院的銷售體系，市場推廣也面臨很大的阻力。

可見，F(xiàn)DA的審批雖然困難重重，卻是中藥走向國際繞不過的關鍵關卡。

不過，好消息是，到2024年底，國內(nèi)已有數(shù)十家中藥企業(yè)的產(chǎn)品成功獲得了FDA的一、二、三代臨床試驗的審批。

不過，從FDA的三期臨床試驗到最終上市審批，所需時間不一，快的只需一年，慢的可能需要十年或更長時間。

其中，天士力的復方丹參滴丸的進展最為領先。

2016年，天士力的復方丹參滴丸成功完成FDA的三期臨床試驗，成為全球首款完成此階段的中成藥。

當下，復方丹參滴丸作為天士力的獨家產(chǎn)品，實現(xiàn)了海外布局，已成功實現(xiàn)34個國家市場的覆蓋。

盡管海外市場的貢獻主要來自華人消費群體，但國內(nèi)市場的貢獻依然占據(jù)絕對主導地位。

據(jù)了解，復方丹參滴丸近年來銷量持續(xù)增長，2024年國內(nèi)銷量已達1.54億盒，同比增長9.24%，在公司整體營收中占比超四成，已成為推動公司營收增長的核心動力。

從2013年起，復方丹參滴丸便連續(xù)12年蟬聯(lián)中成藥丸劑銷售額排行榜榜首，彰顯了其市場領先地位。

家里有老人的朋友都知道，復方丹參滴丸主要用于治療冠心病引起的胸痛癥狀。這款藥物之所以能取得如此高的銷量，背后有兩個主要原因。

首先，冠心病是我國第四大心血管疾病，且近年來我國心血管疾病患者數(shù)量持續(xù)攀升。

數(shù)據(jù)顯示，截至2022年，我國冠心病患者人數(shù)已達0.11億人，這一數(shù)字的上升與年齡因素密切相關，年齡越大，患病幾率越高。

此外，我國人口老齡化的趨勢正在加速，截至2024年底，65歲及以上人口占比已超過14%，預計到2030年將突破20%。這意味著，冠心病的標化發(fā)病率也在持續(xù)攀升，并且有超過半數(shù)的患者會被診斷出冠心病心絞痛，需要長期服用藥物以預防心絞痛，這直接推動了相關藥品的需求量。

其次，在心血管領域前十大暢銷產(chǎn)品中，復方丹參滴丸的平均日服用金額處于最低水平，這一特點使其在市場競爭中占據(jù)顯著優(yōu)勢。

因此，復方丹參滴丸不僅在國內(nèi)市場表現(xiàn)強勁，在國際市場上也憑借其卓越的市場表現(xiàn)和獨特的品牌價值，贏得了廣泛的市場認可和消費者青睞。

此外，該藥物已納入國家醫(yī)保甲類目，實現(xiàn)100%報銷，有效緩解了患者的經(jīng)濟負擔。

復方丹參滴丸在2025年1月初已與廣東聯(lián)盟達成集采續(xù)約，預計未來價格波動風險較低。

綜合來看，復方丹參滴丸有望以穩(wěn)定的售價持續(xù)拓展市場，推動公司業(yè)績持續(xù)增長。

然而，醫(yī)藥行業(yè)瞬息萬變，公司仍需保持謹慎經(jīng)營。

當前，中藥海外市場受阻，公司核心產(chǎn)品線較為單一，為避免業(yè)務陷入停滯，天士力已啟動戰(zhàn)略舉措。

首先，天士力決定剝離醫(yī)藥商業(yè)板塊。

天士力涵蓋醫(yī)藥工業(yè)（藥品研發(fā)、生產(chǎn)）和醫(yī)藥商業(yè)（藥品采購、銷售）兩大業(yè)務版塊。

從近年來的毛利率數(shù)據(jù)來看，醫(yī)藥商業(yè)板塊的毛利率約為30%，明顯低于醫(yī)藥工業(yè)板塊的71%。

因此，在2020年之前，盡管醫(yī)藥商業(yè)板塊的營收規(guī)模高達百億元，占比高達66%，但其對整體盈利的貢獻僅約20%，顯著拖累了公司整體盈利能力。

2020年，天士力將醫(yī)藥商業(yè)板塊中的批發(fā)銷售業(yè)務成功轉(zhuǎn)移至重慶醫(yī)藥。

到2024年，醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務營收占比降至約10%，公司總營收較2020年減少一半，但凈利潤卻與2020年基本持平，保持穩(wěn)定。

同時，公司盈利水平較2020年大幅提高！

2019-2024年間，公司毛利率較2019年的31.3%大幅提升至67.14%，凈利率則由5.28%增長至10.11%。

此外，公司布局創(chuàng)新藥。

近年來，天士力研發(fā)投入力度持續(xù)加大，研發(fā)費用率從2019年的2.9%躍升至2024年的9.77%。

2024年，天士力研發(fā)費用高達8.3億元，遠超片仔癀、云南白藥等中藥龍頭企業(yè)的研發(fā)支出。過去六年，天士力累計研發(fā)投入（含開發(fā)支出）超過50億元！

通過持續(xù)高強度的研發(fā)投入，天士力目前擁有98個研發(fā)項目，其中33個屬于1類創(chuàng)新藥。

其中，35款產(chǎn)品正處于臨床試驗階段，25款已進入臨床II、III期的關鍵階段。

此外，天士力在心血管、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)等核心疾病領域均有布局，構建起了豐富且極具潛力的研發(fā)管線！

最后，公司布局華潤三九。

2024年8月，天士力發(fā)布轉(zhuǎn)讓華潤三九28%股份的公告。

2025年2月，雙方正式簽訂補充協(xié)議，確定了董事會席位分配方案，并預計最快將于2025年3月完成并購。

加入華潤系后，天士力將借助其全國性的分銷網(wǎng)絡，有助于提升處方藥的市場表現(xiàn)，并擴大OTC和基層醫(yī)療市場的滲透率。

此外，華潤集團還將為天士力提供強勁的研發(fā)資金和技術支持。

不論是從哪個角度看，借助大樹的蔭蔽，天士力業(yè)績的增長確定性將進一步提升！

總結：天士力與華潤三九的并購合作，不僅在市場拓展方面展現(xiàn)出巨大潛力，而且在資金和技術支持方面也展現(xiàn)出強大的競爭力。

盡管天士力在海外市場拓展方面遇到了瓶頸，但在國內(nèi)社會老齡化背景下，其在心血管領域的核心產(chǎn)品仍將持續(xù)增長。

另一方面，并購完成后，天士力將進一步借助華潤集團的資金、技術和渠道優(yōu)勢，加速在研產(chǎn)品的落地，推動營收攀升，有望重新煥發(fā)業(yè)績增長的良好態(tài)勢。

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來源：飛鯨投研