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聯(lián)社3月10日訊（記者 盧阿峰）市場(chǎng)容量超過10億元的洛索洛芬鈉凝膠貼膏（批號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20253493）批文加速賽，正進(jìn)入白熱化階段。

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布最新一批藥品審批信息，財(cái)聯(lián)社記者注意到，湖南普道醫(yī)藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲得批準(zhǔn)，這是開年僅三個(gè)月內(nèi)第四個(gè)獲批的同類產(chǎn)品。

值得關(guān)注的是，今年之前的國(guó)內(nèi)洛索洛芬鈉凝膠貼膏市場(chǎng)，僅九典制藥（300705.SZ）一家企業(yè)取得上市許可。

據(jù)九典制藥財(cái)報(bào)及深度定制（摩熵醫(yī)藥），公司2022年及2023年洛索洛芬鈉凝膠貼膏在全終端渠道覆蓋全國(guó)醫(yī)院的市場(chǎng)份額均為100%，且2022年和2023年該產(chǎn)品分別實(shí)現(xiàn)銷售收入13.03億元、15.47億元，占公司整體營(yíng)收的56.02%和57.46%；2024年前三季度的銷售收入為11.69億元，占整體營(yíng)收的54.47%。

然而，依靠洛索洛芬鈉凝膠貼膏實(shí)現(xiàn)“躺著賺錢”的九典制藥，其危機(jī)感在今年初迅速顯現(xiàn)。1月20日，樂明藥業(yè)的同類產(chǎn)品獲得上市批文，隨后2月，中國(guó)生物制藥旗下北京泰德制藥、南京海納醫(yī)藥科技的同名產(chǎn)品也陸續(xù)獲批。

值得注意的是，湖南普道醫(yī)藥是九典制藥的全資子公司，其取得的批文為“國(guó)藥準(zhǔn)字H20253493”，而九典制藥原本擁有的批文為“國(guó)藥準(zhǔn)字H20173272”。這或許是九典制藥為備戰(zhàn)后續(xù)國(guó)家集采而準(zhǔn)備的“新戰(zhàn)場(chǎng)”。

資深醫(yī)藥行業(yè)專家郭新峰向財(cái)聯(lián)社記者解釋稱，“這或許是九典制藥原本的洛索洛芬鈉凝膠貼膏批文與今年新批準(zhǔn)的其他企業(yè)的批文審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)不一致”。

摩熵醫(yī)藥信息顯示，湖南普道醫(yī)藥的批文對(duì)應(yīng)的是“視同通過一致性評(píng)價(jià)”，且過評(píng)日期與批文發(fā)布日期一致。

隨著多家競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的獲批上市，九典制藥的相關(guān)應(yīng)對(duì)措施也引發(fā)廣泛關(guān)注。在最新一期投資者交流中，九典制藥對(duì)外稱，“對(duì)于競(jìng)品獲批將積極應(yīng)對(duì)。在成本端，憑借完整的產(chǎn)業(yè)鏈布局，公司能夠自主生產(chǎn)原料藥和關(guān)鍵輔料，確保產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)有效控制成本。在銷售端，公司已建立起全渠道覆蓋體系，特別是院外市場(chǎng)，已成為業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的新引擎，公司計(jì)劃繼續(xù)加大投入，以期在市場(chǎng)中占據(jù)更大份額。在研發(fā)端，公司始終保持對(duì)研發(fā)的高投入，不斷推陳出新，拓寬產(chǎn)品線?！?/p>

值得關(guān)注的是，今日還有某大型醫(yī)藥公司人士透露，“公司已經(jīng)在與某取得批文的企業(yè)進(jìn)行接觸，正在談全國(guó)代理?！?/p>

特別是，行業(yè)專家指出，加快審批節(jié)奏，可能會(huì)吸引更多的企業(yè)進(jìn)入洛索洛芬鈉凝膠貼膏等貼劑類藥品的市場(chǎng)爭(zhēng)奪。當(dāng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)達(dá)到一定程度時(shí)，國(guó)家集采的條件可能會(huì)自然滿足。通過國(guó)家集采讓利消費(fèi)者，為醫(yī)保部門減輕負(fù)擔(dān)。

這一觀點(diǎn)在行業(yè)內(nèi)獲得了廣泛認(rèn)同。據(jù)透露，大型醫(yī)藥企業(yè)的一名人士表示，在談判協(xié)議中，會(huì)特別考慮國(guó)家集采的因素，并在條款中做出專門約定。

通用技術(shù)中國(guó)醫(yī)藥的董澤成總經(jīng)理助理表示，相較于納入國(guó)家集采的抗生素類藥品，洛索洛芬鈉凝膠貼膏這一品種的市場(chǎng)規(guī)模更加龐大，其零售渠道和線上渠道的潛力同樣不容小覷，參與競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)也不低于其他企業(yè)。

據(jù)摩熵醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)，目前處于待審批階段的有23個(gè)申請(qǐng)，包括昂利康、華潤(rùn)三九、方盛制藥、云南白藥等已上市的醫(yī)藥企業(yè)或其子公司。

郭新峰認(rèn)為，今年可能不會(huì)有第十一批次的國(guó)采納入該品種，相關(guān)部門需要等待市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局逐漸清晰，預(yù)計(jì)今年還會(huì)陸續(xù)有新批文出現(xiàn)，所以大概率會(huì)在第十二批或第十三批國(guó)采中納入該藥品。